En torno a la normativa jurídica de la investigación en seres humanos

EN TORNO A LA NORMATIVA JURÍDICA DE LA


INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS














Sumario. I. Introducción: 1. ¿A qué nos referimos cuando hablamos de “investigación científica en seres humanos”?; 2. Algunas acepciones utilizadas; 3. ¿Proceso y/o resultado?; 4. Cuestión científica, pero también, y fundamentalmente, bioética (y jurídico-política); 5. Requisitos éticos yjurídicos. II. Inventario y somero desarrollo: 6. Derecho y acción política a nivel nacional (y aun con proyección internacional); 7. La reciente Guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos. 8. Instituciones y normas locales. 9. Ley bonaerense 11.044/1990. Requisitos. Su reglamentación. III. Reflexiones finales (con renovados interrogantes): 10. ¿Se trata de un ”soft law”?;11. ¿De quién depende?







I. Introducción




“Nada está tan cerca del derecho como el lenguaje”


(Antonio Hernández Gil)








1. ¿A qué nos referimos cuando hablamos de “investigación científica en seres humanos”?...





A investigación, que presupone una búsqueda de la verdad científica (valor ético), obtención de unconocimiento generalizable, de medios aún no comprobados, con el fin de determinar si enfoques existentes en salud requieren ser revisados, y por tanto si la renovación disciplinaria encierra un ¿cambio de paradigma?


A salud, a partir del concepto amplio adoptado por la OMS (1946), “estado de completo bienestar psíquico, mental y social, no consistiendo únicamente, pues, en una ausencia deenfermedad o lesión orgánica” el cual ha sido acompañado por los significativos avances de la medicina tradicional hacia la medicina actual, asimismo predictiva, celular, regenerativa, implantológica, proteómica, genómica (y otras…).


A innovación tecnológica, vale decir, el desarrollo de soluciones inéditas para necesidades de la persona y la sociedad, sin perder de vista que los ensayos clínicosplantean los riesgos de una rentabilidad de empresas sanitarias y farmacológicas que depende de una masificación y estandarización terapéutica y una mayor vulnerabilidad de los pacientes en el tratamiento de su enfermedad.


A normas éticas y jurídicas, que aseguren y garanticen la vida, dignidad, integridad, salud, intimidad y privacidad de las personas participantes, reafirmando la estrechavinculación que existe entre la ética en las investigaciones biomédicas y la protección de los derechos humanos universales [1]: El bienestar del ser humano debe tener siempre primacía sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad [2].





2. Algunas acepciones utilizadas





“Investigaciones médicas en seres humanos” (Declaración de Helsinki de la AMM/WMA, 1964, y mod.);principios éticos para orientar a los médicos.


“Investigación en salud” (Programa de Acción Investigación en Salud –PAIS-) de México, 2002; asimismo, “Protección a las personas comprendidas en investigaciones científicas”, ley Provincia de Buenos Aires nº 11.044).


“Investigación científica biomédica” y sus aplicaciones clínicas (Ley de Chile, 2006).


“Investigación biomédica” (Ley deEspaña, junio 2007); incentiva y regula avances científicos, especialmente la clonación terapéutica.


“Investigaciones clínicas aplicadas a seres humanos”, integrada por una “investigación clínica” (cuya intención primaria es conocer) y “práctica clínica” (referida al actuar sobre el proceso salud-enfermedad de una persona) [3].





3. ¿Proceso y/o resultado?





Se distingue asíexperimentación con finalidad terapéutica de aquella que no obedece directamente a tal finalidad, vale decir, no responde en forma inmediata al interés del sujeto incluido en la investigación.


De igual modo, la díada “investigar” y “ejecutar”: entendida como el resultado –siempre provisorio y evolutivo- de un proceso creativo e interactivo entre naturaleza y sociedad.


Para abordar el...