Enfermeria

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Toda persona, física o jurídica, que importe, fabrique, manipule, comercie o use medicamentos, requerirá previamente su registro ante la Dirección de Registros y Controles del Ministerio de Salud.Para la inscripción en el registro deberá cumplir con lo que señala esta sección:

a. Requisitos

1. Llenar el formulario en forma completa y con letra clara, firmado por el interesado o surepresentante legal debidamente acreditado
2. Certificado de Libre Venta en el país de origen o Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS. Este documento deberá presentarse en idioma español,o en su defecto, acompañado de la correspondiente traducción oficial, debidamente autenticado.
3. Original de declaración extendida por el profesional responsable de la fabricación en que sehaga constar la fórmula cuantitativa y cualitativa completa del producto, incluyendo principios activos, vehículos, colorantes, edulcorantes y otros aditivos, que deberán estar descritos en formagenérica o con nomenclatura internacional. Este requisito no se exigirá cuando dicha fórmula esté contemplada en el Certificado de Libre Venta o en el Certificado del Producto Farmacéutico.
4.Comprobante de pago de inscripción.
5. Especificaciones físicas, químicas, biológicas y microbiológicas para el control de calidad del producto terminado y la referencia de los métodos. En caso de queno se haya publicado en una farmacopea oficial deben presentar el método o métodos para control de calidad del producto terminado.
6. Copia de los artes de los textos de impresión de losempaques primarios y secundarios e insertos en idioma español.
7. Una muestra original del producto.
8. Dosis, indicación, contraindicaciones, advertencias, precauciones y categoríasfarmacológicas.
9. Certificado de la marca (en caso que registre un producto bajo esta modalidad).
10. Estudio de estabilidad.
11. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio...
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