ensayo clinico

Páginas: 15 (3682 palabras) Publicado: 19 de febrero de 2014
UNIVERSIDAD DE DURANGO
FACULTAD DE MEDICINA

Dra. Martha A. Maldonado Burgos

ENSAYOS CLINICOS

Dra. Martha A. Maldonado Burgos

ASIGNACION ALEATORIA
Si
CONTROL DE

Si

No

Experimental Cuasi-experimental

LA VARIABLE
DE INTERVENCION

No

__
Observacional

Definiciones de interés
• Ética:

Parte de la Filosofía que trata de la moral y de
las obligaciones delhombre.

• Moral:

Ciencia que trata del bien en general y de las
acciones humanas en orden a su bondad o
malicia.

• Bioética: Parte de la ética que trata de la moral y de las
obligaciones de los hombres en el campo de la
Medicina, la Investigación clínica y la
investigación médico-biológica.

Experimentación: Concepto
Por experimentación se entiende cualquier
investigación en laque el ser humano (en los
diversos estados de su existencia: embrión,
feto, niño o adulto) es el objeto mediante el
cual se pretende verificar el efecto, hasta
el momento desconocido o no bien conocido,
de un determinado tratamiento (p.e:
farmacológico, teratógeno, quirúrgico, etc)

Investigación clínica
“Toda evaluación experimental de una sustancia o
medicamento a través de suadministración o
aplicación a seres humanos” orientada a:
• Poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o
recoger datos referentes a su absorción, distribución,
metabolismo y excreción en el organismo humano.
• Establecer su eficacia para una indicación terapéutica,
profiláctica o diagnóstica determinada.
• Conocer el perfil de sus reacciones adversas y
establecer su seguridad.

ENSAYOSCLÍNICOS
• FASE 0 – ESTUDIOS PRECLINICOS
NO REQUIEREN AUTORIZACION NI
COMUNICACIÓN.

• FASES I, II, III, TERATOGEWNICIDAD,
BIODISPONIBILIDAD.- ESTUDIOS CLINICOS
TODOS REQUIEREN AUTORIZACION

Ensayos Fase IV con
Autorización
obligatoria

• -Nueva Indicación terapéutica.
• -Nueva Posología.
• -Biodisponibilidad, Bioequivalencia
• -Incidencia específica efectos
adversos.
•-Subpoblaciones de riesgo especial.

Ensayos Fase IV
con aprobación del Comité
Ética:

•-Abiertos controlados contra otra/s
droga activa ya aprobada.
•-Abiertos de dos formas farmacéuticas
aprobadas.
•-Estudios Farmacoeconómicos.
•-Estudio de parámetros bioquímicos
con drogas aprobadas.

Niveles de evidencia y Grados
de Recomendaciones
Grado de
recomendación

Nivel de
evidenciaA

1a
1b
2a

B

2b
3a
3b

C

4

D

5

Intervenciones
Revisión sistemática de ICA
ICA individual
Revisión sistemática de estudios de
cohortes
Estudio de cohortes individual
Revisión sistemática de estudios de casoscontroles
Estudio de casos-controles individual
Serie de casos
Opinión experta sin una evaluación crítica
explícita o basada en fisiología oinvestigaciones de laboratorio

ICA = investigaciones controladas Aleatorizadas

Niveles de evidencia y Jerarquía de los
estudios por el tipo de diseño

Calidad de la Evidencia y Establecimiento
de las Recomendaciones

Significado de los Grados de
Recomendación

Niveles de Evidencia

Grados de Recomendación

Niveles de evidencia (CEBM)

Grados de Recomendación (CEBM)

Significadode los Grados de
Recomendación

Niveles de Calidad de la Evidencia Científica (AATM)

Eficacia:
La medida en que una intervención, procedimiento, régimen o
servicio específico produce un resultado beneficioso en condiciones
ideales. En lo ideal, la determinación de eficacia se basa en los
resultados de una PRUEBA ALEATORIZADA CONTROLADA.

Efectividad:

La medida en la que unaintervención, procedimiento, régimen o servicio
específico, al utilizarse en terreno, hace (produce) lo que está previsto para
una población definida.

Eficiencia:

Los efectos o resultados finales logrados en relación al esfuerzo
realizado en términos de dinero, recursos y tiempo. La medida en la cual
los recursos utilizados para proveer a una intervención, procedimiento,
régimen o servicio...
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