Ensayos clínicos

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BOE núm. 33

Sábado 7 febrero 2004

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ANEXO III Trámites y criterios específicos de utilización de técnicas telemáticas correspondientes a cada uno de los procedimientos administrativos 1. Recursos y reclamaciones. 1.1 Criterios para la presentación telemática de recursos y reclamaciones. 1.1.1 El interesado accederá mediante el navegador a la dirección www.map.es y seleccionará lasección de Registro Telemático. Dentro de éste seleccionará el formulario del procedimiento relativo al recurso o reclamación correspondiente. 1.1.2 Deberá cumplimentar los datos solicitados en el formulario. 1.1.3 Deberá anexar los documentos que considere oportunos seleccionando el apartado denominado Ficheros Anexos que abrirá una ventana en la que se podrá seleccionar los ficheros a anexar. Enningún caso los ficheros anexados deberán exceder de 2 megabytes de información que podrán ser distribuidos en un máximo de 5 ficheros. 1.1.4 Una vez cumplimentados los datos del formulario y seleccionados los ficheros a enviar mediante el procedimiento anterior, deberá pulsar el botón FIRMAR Y ENVIAR. 1.1.5 Si el recurso o reclamación es aceptada, el sistema devolverá en pantalla los datos deldocumento presentado, mediante el preimpreso, indicando la persona que presenta el recurso o reclamación, el número de orden dentro del Registro Telemático que hace el recurso, la fecha de presentación y hora en que queda registrado en el Registro Telemático el recurso y la huella digital generada. 2. Requisitos técnicos. Para presentar escritos en el Registro Telemático del Ministerio deAdministraciones Públicas, es necesario disponer de un certificado reconocido. La relación de certificados admitidos por la versión actual (1.0) del registro es la siguiente: Certificado digital de clase 2 emitido por la Fábrica Nacional de Moneda y Timbre. Para una adecuada interacción con la versión actual del registro telemático se precisará además los siguientes requisitos técnicos: Certificado digital declase 2 emitido por la Fábrica Nacional de Moneda y Timbre. Para una adecuada la interacción con la versión actual del registro telemático se precisará además los siguientes requisitos técnicos: Sistema operativo Windows 98 o superior. Internet Explorer 5.5 (SP2) o superior. Netscape 7.0 con: NSS (Network Security Services) v. 3.4.2 NSPR (Netscape Portable Runtime) v. 4.2 JSS (Network SecurityServices for Java ) v. 3.2 Java Plug in v. 1.4.1 Java Runtime Environment v. 1.4.1 ANEXO IV Requisitos para la obtención e instalación de un certificado de usuario clase 2 CA emitido por la Fábrica de la Moneda y Timbre-Real Casa de la Moneda Para poder presentar determinadas solicitudes, escritos y comunicaciones, así como recursos y reclamacio-

nes, por vía telemática, ante el Ministerio deAdministraciones Públicas y sus organismos públicos, cuando el interesado desee utilizar el certificado emitido por la Fábrica Nacional de Moneda y Timbre-Real Casa de la Moneda, deberá proceder de acuerdo con las previsiones de la Fábrica Nacional de Moneda y Timbre que se recogen en su página web http://www.cert.fnmt.es/clase2/main.htm.

MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO
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REAL DECRETO223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.

Los ensayos clínicos con medicamentos han sido objeto de regulación en el título III de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y su desarrollo reglamentario en esta materia mediante el Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicoscon medicamentos. La Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, ha venido a armonizar las legislaciones de los Estados...
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