Estructura d eun protocolo d einvetsigacion

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Guía para la elaboración de un protocolo de investigación
Esquema general de un protocolo de investigación (apartados a considerar) 1. Introducción: - Finalidad del estudio: problema que intenta resolver y preguntas que se formulan - Antecedentes del tema: breve revisión bibliográfica - Razones por las que la investigación propuesta es importante 2. Objetivos específicos del estudio 3.Aplicabilidad y utilidad de los resultados 4. Diseño y métodos: - Tipo de diseño que se utilizará - Población de estudio: - Descripción de la muestra - Criterios de inclusión y exclusión - Método de muestreo - Calculo del tamaño de la muestra - Procedencia de los sujetos - Método de recogida de datos: entrevista, examen físico, procedimientos de laboratorio y otras pruebas complementarias - Variables: -Definición de las variables - Medición de las variables - Registro de los valores de las variables (formularios) - Descripción y definición de la intervención (si la hay) - Descripción del seguimiento de los pacientes (si lo hay) - Entrada y gestión informática de los datos - Estrategia de análisis 5. Calendario previsto para el estudio 6. Limitaciones y posibles sesgos del estudio 7. Problemaséticos: - Método que se utilizará para obtener el consentimiento informado - Riesgos físicos, sociales o legales a los que pueden verse sometidos los pacientes - Métodos utilizados para minimizar los riesgos principales - Beneficios potenciales que pueden obtener los participantes en el estudio 8. Plan de ejecución. Estudio piloto 9. Organización del estudio: - Personal que interviene y suresponsabilidad - Instalaciones, instrumentación y técnicas necesarias 10. Presupuesto 11. Bibliografía

A continuación se presentan, a modo de enunciados o preguntas, los aspectos más importantes a tener en cuenta cuando se elabora un protocolo de investigación clínica. Los items son un simple recordatorio de los puntos sobre los que hay que reflexionar a medida que se diseña el trabajo.

ANTECEDENTES YJUSTIFICACIÓN DEL TEMA
1. Formule la pregunta de interés de forma sencilla. Resulta útil reformular esta pregunta varias veces, a medida que avanza el proceso del diseño, para delimitarla con mayor precisión. 2. Realice una búsqueda bibliográfica utilizando palabras clave del Tesaurus. Identifique las citas más relevantes. Consulte con expertos en el tema. Identifique las teorías relevantes yotras fuentes de información relacionadas. Elabore una ficha de las citas principales, anotando sus aspectos más relevantes y los motivos por los que un artículo se considera de interés para esta investigación. 3. Valore la factibilidad de la investigación. Evalúe si podrá medir de forma precisa y exacta las variables de interés, el tiempo necesario y la disponibilidad de sujetos, la posibilidad decolaboración de otros profesionales o centros, las instalaciones, equipos y recursos disponibles, y si el equipo investigador tiene la experiencia suficiente. 4. Valore la pertinencia del estudio. ¿Qué importancia puede tener la respuesta correcta a la pregunta? ¿Qué implicaciones pueden tener el resto de respuestas posibles? Evalúe si los beneficios potenciales compensan los recursos necesariospara realizar el estudio. 5. Justifique la realización del estudio.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS
6. Formule el objetivo principal del estudio en forma operativa, especificando el factor de estudio, cuál es la variable de respuesta y la población que se desea estudiar. 7. Formule otros objetivos secundarios o adicionales.

APLICABILIDAD Y UTILIDAD DE LOS RESULTADOS
8. Identifique los beneficiospotenciales derivados de la respuesta. ¿Qué aplicabilidad tienen? ¿A quién afectan?

DISEÑO Y MÉTODOS
9. Describa en una frase el tipo de diseño que utilizará. 10. Describa la población a la que desearía generalizar los resultados (población diana). 11. Describa las características de las personas que desearía estudiar (población de estudio). Defina con claridad y precisión los criterios de...
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