estudiante

PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN (PMV01)
VERSIÓN Nº: 01 (Nuevo)

SECTORES: QA, GIN, LCC, SOF, INY, ACOND, DEP, ING, ADP.

ELABORADO POR: Jefe GCA
Fecha:

REVISADO POR: Gerente PRD
Fecha:


APROBADO POR: Gerente GIN
Fecha:
VIGENCIA DESDE:
Nº TOTAL DE PÁGINAS:
DOCUMENTOS RELACIONADOS: Plan Maestro de Limpieza, Plan Maestro de Validación de Procesos
NATURALEZADE LA REVISIÓN: Emisión



INDICE
1. Introducción
2. Objetivos
3. Descripción de la planta
4. Definiciones
5. Acrónimos
6. Alcance
7. Responsables
8. Equipo de validación
9. Validaciones, Calificaciones y Calibraciones
9.1 Política de la empresa
9.2 Calificaciones
9.2.1 Calificación de instalación (IQ) Grupo 1
9.2.2 Calificación operativa (OQ) Grupo 2
9.2.3 Calificaciónfuncional (PQ)
9.3 Validación del sistema informático (Planillas validadas)
10. Validación de técnicas analíticas
10.1 Técnicas analíticas de control de calidad
10.2 Técnicas analíticas de control microbiológico
11. Validación de limpieza
11.1 Objetivos
11.2 Métodos
11.3 Criterios de aceptación
11.4 Control microbiológico de ambientes
12. Validación de procesos
12.1 Validación dellenado aséptico
12.2 Validación de proceso de mezcla
13. Revalidaciones
14. Cronograma de actividades

1. INTRODUCCIÓN
Los laboratorios farmacéuticos requieren de recursos en términos de tiempo, dinero y personal especializado, para validar los procesos y calificar los equipos empleados, para cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).
Las deficiencias en el proceso sólo puedenllegar a ser aparentes después de que un componente intermedio es procesado o el producto terminado está en uso. La validación de un proceso implica demostrar que, cuando un proceso es operado dentro de límites específicos, consistentemente producirá un producto que cumpla con los requerimientos de diseño predeterminados.
La Guía de la OMS sobre los requisitos de las prácticas adecuadas de fabricaciónresalta que es preciso demostrar que cada paso del proceso de fabricación de un medicamento se efectúa según lo previsto, para ello, los estudios de validación verifican el sistema en estudio y en condiciones de prueba extremas semejantes a las que cabría esperar durante el proceso, a fin de comprobar que dicho sistema está bajo control, y una vez que el sistema o proceso se ha validado, deberíapermanecer bajo control, siempre y cuando no se hagan cambios en el mismo. Si se producen modificaciones o si un equipo es sustituido o se cambia de ubicación se tendrá que realizar una revalidación. Los equipos y procesos de importancia crítica se revalidan en forma sistemática a intervalos adecuados, para de esta forma demostrar que el proceso sigue bajo control.
La validación de un proceso esutilizado por el fabricante para la obtención de datos, registro e interpretación de los mismos. Estas actividades se realizan mediante una certificación inicial (CI) del equipo utilizado, una demostración de que el proceso producirá resultados aceptables y establecerá límites de los parámetros del proceso, conocida como certificación operacional (CO) y establecimiento de la estabilidad delproceso a largo plazo, conocida como certificación funcional (CF).
Los sistemas de abastecimiento de aire, agua, vapor y los equipos importantes que desempeñan procesos de apoyo cruciales, como la esterilización, la despirogenación o la liofilización, requieren CI, CO y CF. En cada protocolo de CI, CO y CF se explica el procedimiento exacto que hay que seguir, la información que debe registrarse, loscriterios de aceptación y una lista de los materiales, el equipo y los documentos necesarios para efectuar la validación.
Calificación de instalación (IQ)
En este documento se describe tanto el equipo como los sistemas de importancia en el proceso de fabricación que se utilicen en el establecimiento. En el protocolo de CI se especifica toda la información de identificación, la ubicación, los...