Estudios clínicos experimentales

Estudios clínicos experimentales

ACTUALIZACIONES

Estudios clínicos experimentales
Juan José Calva-Mercado,M.C., M.Sc.(1)

coL os estudios clínicos experimentales, también son nocidos como ensayos clínicos controlados, estrategias diseñadas para evaluar la eficacia de un tratamiento en el ser humano mediante la comparación de la frecuencia de un determinado evento de interés clínico (odesenlace) en un grupo de enfermos tratados con la terapia en prueba con la de otro grupo de enfermos que reciben un tratamiento control. Ambos grupos de enfermos son reclutados y seguidos de la misma manera y observados durante un mismo periodo de tiempo. La esencia de los ensayos clínicos es que el propio investigador decide qué individuos serán sometidos al tratamiento en prueba (grupoexperimental) y quiénes estarán en el grupo comparativo (grupo control o de contraste). Es justamente esta propiedad la que distingue a los ensayos clínicos experimentales de los estudios observacionales (de cohortes) ya que en éstos el propio paciente o su médico tratante decide quién se somete (y quién no) a la maniobra en evaluación; esta decisión obedece a múltiples razones, algunas estrechamenteligadas al pronóstico de la enfermedad. Debido a que los ensayos clínicos controlados son estudios diseñados con antelación, la asignación de la maniobra experimental por el investigador puede seguir diversos procedimientos; cuando es mediante un sorteo el estudio se conoce como un ensayo clínico aleatorizado, o controlado por sorteo. Cabe aclarar la connotación de diversos términos empleados en laanterior definición y a lo largo del presente capítulo. El uso del término tratamiento (o tera-

pia) es con un sentido amplio; se refiere no sólo a un medicamento sino que también incluye otro tipo de intervenciones (o maniobras) tales como un procedimiento quirúrgico, una medida preventiva (o profiláctica), un programa educativo, un régimen dietético, etcétera. De igual manera, el término evento(o desenlace) se puede referir a toda una diversidad de resultados, tales como: mediciones bioquímicas, fisiológicas o microbiológicas, eventos clínicos (intensidad del dolor, aparición de infecciones oportunistas, desarrollo de un infarto al miocardio, recaída de una leucemia aguda, etc.), escalas de actividad de una enfermedad (como la del lupus eritematoso generalizado), mediciones de bienestaro funcionalidad (calificación de Karnofsky, escala de calidad de vida) o el tiempo de supervivencia. Por último, el grupo control se refiere al grupo de individuos que reciben una intervención que sirve de contraste para evaluar la utilidad relativa de la terapia experimental y que no necesariamente tiene que ser un placebo pues en ocasiones lo más adecuado (y ético) es que sea el tratamientoestándar, es decir, la mejor alternativa terapéutica vigente en el momento del diseño del experimento clínico. ¿Por qué y cuándo son necesarios? La pregunta nos remite a reflexionar sobre dónde surge la idea de que un cierto tratamiento pueda modificar la historia natural de una enfermedad y acerca de la necesidad de contar con suficientes observaciones

(1)

Subdirección de Investigación Clínica,Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán. México, D.F., México.

Solicitud de sobretiros: Juan José Calva Mercado. Subdirección de Investigación Clínica, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán. Vasco de Quiroga 15, Delegación Tlalpan, 14 000 México, D.F., México. Correo electrónico: jcalva@quetzal.innsz.mx salud pública de méxico / vol.42,no.4, julio-agosto de 2000 349

ACTUALIZACIONES

Calva-Mercado JJ

sistematizadas para conocer el verdadero efecto de la terapia en cuestión en los seres humanos, antes de prescribirlos de manera rutinaria a los enfermos. En ocasiones, surge la idea de que un fármaco pudiera ser clínicamente útil al comprender su íntimo mecanismo de acción, así como la patogenia a nivel celular y...