Estudios de estabilidad para poder registrar un producto farmaceutico

I. INFORMACION GENERAL

NOMBRE COMERCIAL : TOSINAK
NOMBRE GENERICO : BROMHIDRATO DE DEXTROMETORFANO

FORMA FARMACEUTICA : Jarabe

CONCENTRACION
Cada 5 mL contiene :Bromhidrato de Dextrometorfano equivalente a Dextrometorfano base......15.00 mg
Vehículo c.s.p………….…………………………………..….....5.0 mL

NONBRE DEL FABRICANTE: Laboratorios KARMAD
TIPO DE FABRICACION : Contrato de Fabricación para
Lic. Laura Menéndez

OBJETIVO DEL ESTUDIO DEESTABILIDAD
Determinar la fecha de vencimiento del producto TOSINAK para garantizar la actividad terapéutica, en ese periodo; por medio de evaluaciones calendarizadas de las característicasfísico-químicas por envejecimiento natural del medicamento, en el lapso de tiempo especificado.

TIPO DE ESTUDIO : ESTABILIDAD ACELERADA

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO :
ZONA CLIMATICA IV: TEMPERATURADE 40º C 2º C

FECHAS DE REALIZACION DEL ESTUDIO
FECHA DE INICIO :15/FEBRERO/10
FECHA DE FINALIZACION :15/AGOSTO/10

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II. INTERVALOS DE ANALISIS

PRIMER ANÁLISIS 0días
SEGUNDO ANÁLISIS 90 días
TERCER ANÁLISIS 180 días

III. INFORMACION SOBRE LOS LOTES EVALUADOS

Nº DE LOTE FECHA DE FABRICACIÓN TAMAÑO DE LOTE
CJ3001 14 / febrero/10 1,000 frascos
CJ3002 16/ febrero10 1,000 frascos
CJ3003 18 / febrero/10 1,000 frascos

III. DESCRIPICION DEL EMPAQUE Y ENVASE

ENVASE PRIMARIO

Frasco color ámbar con capacidad de 100 mL, con tapón plástico decolor blanco con rosca; etiqueta de color blanco con azul, letras color negras y azul, tipo arial narrow # 6. Con logotipo en la parte superior central.

ENVASE SECUNDARIO

Caja de cartóncolor blanco y azul con letras color negro y azul, tipo arial narrow # 10. Con logotipo en la parte central de la caja.

IV. FÓRMULA CUALICUANTITATIVA
Cada 5 mL contiene:

1. Dextrometorfano...