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Embalaje exterior de un medicamento

LEGISLACIÓN ESPAÑOLA:
Según la legislación vigente existe una información que debe figurar en el material de acondicionamiento (envase) con la finalidad de evitar errores de medicación.
Dicha información es:



















*Nombre del medicamento (7)
Formado por
-La denominación del medicamento -Nombre comercialo
-Nombre genérico (si es una EFG)
-seguido de la dosificación y
-de la forma farmacéutica.
-Cuando proceda, se incluirá los destinatarios: lactantes, niños o adultos.
-Cuando el producto contenga hasta tres principios activos, se incluirá la Denominación Oficial Española (DOE), (en su defecto, la Denominación Común Internacional (DCI) o ( en su defecto, sudenominación común.

*Nombre en alfabeto Braille

*Composición en principios activos
-Cualitativa ( utilizando las DOE o las DCI, o, en su defecto, sus denominaciones comunes o científicas
-Cuantitativa (expresada por unidad de administración o, para un volumen o peso determinados

*Excipientes
a.- Sólo los de declaración obligatoria
b.- Todos los excipientes si es -inyectable-preparación tópica o
-colirio

*Forma farmacéutica y contenido
Forma farmacéutica: comprimidos, cápsulas …
Contenido
-En peso (Ej: 20 mg; 50 mg; 100 mg)
-En nº de unidades (Ej. 20 comprimidos; 10 ampollas, etc.)
-En volumen (Ej. 1000 ml, 500 ml …)


*Forma y vía de administración
Ej. Cápsulas vaginales,Comprimidos orales, Inyectable IM …

*Advertencia
-Siempre “Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños” y
-Otras advertencias especiales si el medicamento lo requiere

*Lote de fabricación (1)
Se expresa por letras y números

*Caducidad del medicamento (1)
Se expresa indicando mes y año

-En los medicamentos con una estabilidad reducida después de su reconstitución, dilución o suapertura, indicarán el tiempo de validez de la preparación reconstituida, diluida o tras su apertura. En estos casos, se incluirá un recuadro para que los usuarios anoten el momento a partir del cual contar el tiempo de validez.
-En los medicamentos que contengan radionucleidos, se expresará día/mes/año, y en su caso, hora: minutos y país de la referencia horaria.

*Precauciones particulares deconservación ( Si son necesarias

*Precauciones especiales de eliminación
Tanto de -los medicamentos no utilizados como de
-los materiales de desecho derivados de su uso


*Titular de la autorización de comercialización
-Nombre y dirección y,
-en su caso, el nombre del representante local designado por el titular

*Código Nacional (3)
Es el número de identificacióninequívoca del medicamento.

*Indicación de uso
( Para los medicamentos no sujetos a prescripción médica

*Condiciones de prescripción y dispensación

*Recuadro o espacio en blanco
-Para indicar la posología recetada, duración del tratamiento y frecuencia de uso o tomas
-excepto en aquellos casos que la AEMPS determine

*Condiciones de transporte de mercancías peligrosas Para medicamentos quecontengan radionucleidos

*Condiciones de suministro y transporte
de gases medicinales

*Símbolos, siglas y Leyendas

*Cupón precinto del Sistema Nacional de Salud, cuando proceda


Cupón precinto (2)
-Cuando el medicamento está financiado por el Sistema Nacional de Salud.
Es lo que quitan en las farmacias para adherir a la receta del Sistema Nacional de Salud.
-Incluye (si procede):• ASSS = Asistencia Sanitaria de la Seguridad Social
• ECM = Especial Control Médico
• TLD = tratamiento de Larga Duración
• EFG = Especialidad Farmacéutica genérica
• DH = Diagnóstico Hospitalario
• E = Antipsicóticos atípicos financiados con visado a mayores de 75 años
• = Medicamento con “cicero”, de aportación reducida: el paciente abona hasta un 10%...