Fabricación De Productos Estériles

Tecnología Industrial

Fabricación de productos estériles (I)
Esterilización y esterilidad

J. P. ITURRALDE
Farmacéutico

Entre enero/febrero de 1992 y julio/agosto de 1993, Industria Farmacéutica tuvo la gentileza de publicarme una serie de trabajos relativos a los diferentes procesos de esterilización y ensayo de esterilidad utilizados por los laboratorios dedicados a la fabricación deespecialidades farmacéuticas o de material estéril, así como en el ámbito hospitalario u otros ámbitos involucrados en la producción de productos estériles destinados al cuidado de la salud. El tiempo transcurrido aconseja una revisión reducida de las publicaciones anteriormente mencionadas a fin de actualizarlas de acuerdo con el estado de la ciencia y de las exigencias legislativas yreglamentarias publicadas con posterioridad a agosto de 1993. De este modo, la presente revisión tiene en cuenta los siguientes aspectos de carácter novedoso: - Aspectos relacionados con la problemática relativa a las encefalopatías espongiformes transmisibles (Directrices III/3298/91-EN FINAL, CPMP/BWP/877/96, CPMP/BWP/1230/98 y Decisión 97/534/CE). - Actualización del nombre del indicador biológico deesterilización por filtración Pseudomonas diminuta, ahora Brevundimonas diminuta. - Limitaciones de carga microbiana en los procesos de filtración esterilizante (Directriz CPMP/ QWP/486/95). - Discusión del valor Z a la luz de la ecuación de Arrhenius. Corrección en el cálculo del valor F (ecuación alternativa). - Actualización de los nombres de algunos de los parámetros termobacteriológicos según laReal Farmacopea Española (R.F.E.). - Actualización de los indicadores biológicos para verificación de procesos de esterilización según Ph. Eur./R.F.E. - Restricciones en el empleo de la esterilización por gas según las Directrices III/9261/90-EN y CPMPIQWP/486/95 y las Ph. Eur./R.F.E. - Discusión de las mezclas esterilizantes con óxido de etileno como agente letal. Eliminación de las mezclas conclorofluorocarbonos. - Límites para los residuos de esterilización por óxido de etileno según Ph. Eur/R.F.E. y las Directrices III/9261/90-EN y CPMPIQWP/486/95. - Nuevo apartado dedicado a la esterilización por formaldehído y vapor a baja temperatura. - F0 ≥ 15 minutos en la esterilización por calor húmedo de acuerdo con la R.F.E./Ph.Eur, tal como se refleja en el borrador de la DirectrizCPMP/QWP/054/98. - Criterio de selección del procedimiento idóneo de esterilización según el borrador de Directriz CPMP/QWP/054198. - Revisión del ensayo de esterilidad según la Ph. Eur./R.F.E. (Pharmaeuropa Vol. 10, nº3, p.407. sept. 1998). - Necesidad del ensayo de esterilidad y liberación paramétrica según Ph. Eur./R.F.E. (ver también Concept Paper CPMP/QWP/2431/98)

1. INTRODUCCION
El objetivo decualquier proceso de esterilización es destruir todos los microorganismos presentes en o sobre un objeto o preparación y asegurar que el producto esté libre de riesgos de infección. En los últimos años, las técnicas de esterilización han adquirido una importancia creciente debido a la variedad y cantidad de productos estériles requeridos para el cuidado de la salud. La tecnología de laesterilización no es algo que se haya estancado, sino que técnicas nuevas y mejoradas surgen constantemente. Los cambios en los suministros a los servicios sanitarios, diferencias en los tipos de productos médicos que requieren esterilización y nuevas normativas y requerimientos exigidos por los organismos oficiales, provocan también cambios en las prácticas utilizadas en la esterilización de productos. Adiferencia de los métodos de

INDUSTRIA FARMACEUTICA - ENERO/FEBRERO 1999

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esterilización industrial por los que se esterilizan productos similares en el mismo aparato con gran uniformidad y bajo control constante, existen instalaciones que procesan variedad de productos a pequeña escala. Los hospitales tradicionalmente no han usado métodos de validación y control de la esterilidad en la...