Farmacología clínica

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CAPÍTULO 12 FARMACOLOGIA CLINICA
Dr. Eduardo Francisco Farías

Principios del Ensayo Clínico: El número de drogas desarrolladas por la industria farmacéutica ha tenido en los últimos 30 años un crecimiento exponencial, esto se tradujo en la aparición de numerosas alternativas terapéuticas no siempre bien justificadas o de eficacia demostrada. La presión sufrida por las autoridades sanitariascon el objeto de lograr rápida aprobación de numerosos fármacos, para destinarlos luego al uso rutinario, obligó al desarrollo de métodos de evaluación sistemática de medicamentos. El ensayo clínico ha venido a ocupar este lugar facilitando el marco en el que deben regirse las nuevas drogas como también nuevos usos de drogas ya aprobadas. Esta metodología ha servido no solo ha autoridadessanitarias c omo prerequisito indispensable a cubrir para lograr la aprobación en un país de un determinado agente terapéutico, sino que además permite al médico asistencial con lectura crítica evaluar él mismo la potencial utilidad de una droga. El desarrollo de esta metodología es relativamente reciente pues en los últimos 20 o 30 años la bioestadística ha logrado desarrollar técnicas acordes a lacronicidad y evolución de diferentes enfermedades de suficiente "potencia estadística" para poder ser usadas con seguridad, además conceptos como el de "asignación al azar" o "doble ciego" poco a poco han ido incorporándose y siendo aceptadas por la comunidad médica, a pesar de supuestos problemas éticos que pudieran conllevar. Ya Sir Austin Bradford Hill en 1958 discutió criticamente las ventajaspotenciales del ensayo clínico como patrón de oro para el desarrollo de las ciencias médicas. DEFINICIÓN :



" El ensayo clínico es todo experimento planificado para valorar la eficacia de un trata miento médico en el hombre, que compara el resultado obtenido mediante el tratamiento bajo prueba con el resultado obtenido en un grupo de personas que reciben un tratamiento ya conocido, denominadogrupo control." ().



"Ensayo clínico es toda evaluación exp e rimental de una sustancia o medicamento, a tra vés de su administración o aplicación a seres humanos, orientada hacia alguno de los siguien tes fines: a) Poner de manifiesto sus efectos farmacodiná micos o recoger datos referentes a su absorción, distribución metabolismo y excreción en el orga nismo h umano. b) Establecer sueficacia para una indicac ión terapéutica, profiláctica o diagnóstica determina da. c) Conocer el perfil de sus reacciones adve rsas y establecer su seguridad." ()



" Ensayo clínico es toda actividad de in vestigación en la que se administra una pauta de prueba a seres humanos, para val orar su eficacia e inocuidad. El término se halla sujeto a amplias variaciones de uso, desde la primerautilización en seres humanos, sin tratamiento de control alguno, hasta un exp erimento rigurosamente diseñado y ejecutado, con tratamientos de prueba y de control, con distribución aleatoria.".

Las dos primeras definiciones restringen el ensayo clínico al ámbito de los pacientes, mientras que las dos últimas lo generalizan a todo experimento terapéutico en humanos. Estas definiciones resaltan algunosaspectos fundamentales del ensayo clínico que merecen discusión con mayor profundidad: •
Extrae conclusiones de una muestra para ser extrapolados al universo de pacientes con la misma enfermedad. Algunos autores al restringir su definición a la investigación sobre pacientes, con alguna enfermedad dada, excluyen de este marco (y por lo tanto no pueden considerarse ensayos clínicos) a losexperimentos sobre anim ales, quedando en una situación bordeline las pru ebas con voluntarios sanos.

En base a lo anterior podemos definir al ensayo clínico de varias maneras entre las que cabe destacar las siguientes: •
" Ensayo clínico es cualquier investiga ción planeada que involucre pacientes y sea diseñada para dilucidar el más apropiado trata miento para futuros pacientes con alguna condición...
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