2.6.1. ESTERILIDAD
El texto correspondiente a esta monografía dispone actualmente de su versión traducida al español. Dicha traducción está pendiente de validación en colaboración con la AEMPS(Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
El ensayo se aplica a las sustancias, preparaciones o artículos que, según la Farmacopea, deben ser estériles. Sin embargo, un resultadosatisfactorio sólo significa que no se ha encontrado ningún microorganismo contaminante en la muestra examinada en las condiciones del ensayo.
PRECAUCIONES FRENTE A LA CONTAMINACIÓN MICROBIANA
El ensayo deesterilidad se realiza en condiciones asépticas. Con el fin de alcanzar tales condiciones, el entorno del ensayo debe ser adaptado al modo de realización del ensayo de esterilidad. Las precaucionestomadas para evitar la contaminación no deben afectar a los microorganismos cuya presencia haya que poner de manifiesto en el ensayo. Las condiciones de trabajo en las que se realizan los ensayos secomprueban regularmente, mediante muestreo apropiado de la zona de trabajo y la realización de controles apropiados.
MEDIOS DE CULTIVO Y TEMPERATURAS DE INCUBACIÓN
Los medios para el ensayo se puedenpreparar como se describe a continuación, o se pueden utilizar medios comerciales equivalentes, siempre que satisfagan el ensayo de fertilidad.
Para el ensayo de esterilidad se han encontradoadecuados los siguientes medios de cultivo. El medio líquido de tioglicolato se destina principalmente al cultivo de bacterias anaerobias; sin embargo, también permite detectar bacterias aerobias. El mediocon hidrolizado de caseína y de soja es adecuado para el cultivo tanto de hongos como de bacterias aerobias.
Medio líquido de tioglicolato
L-Cistina 0,5 g
Agar-agar 0,75 g
Cloruro de sodio 2,5 gGlucosa monohidratada/anhidra 5,5 g/5,0 g
Extracto de levadura (hidrosoluble) 5,0 g
Hidrolizado pancreático de caseína 15,0 g
Tioglicolato de sodio o 0,5 g
Acido tioglicólico 0,3 mL
Disolución de... [continua]

Leer Ensayo Completo

Cite este ensayo

APA

(2011, 06). Farmacopea europea 6ta edición - controles microbiológicos. BuenasTareas.com. Recuperado 06, 2011, de http://www.buenastareas.com/ensayos/Farmacopea-Europea-6Ta-Edici%C3%B3n-Controles/2457666.html

MLA

"Farmacopea europea 6ta edición - controles microbiológicos" BuenasTareas.com. 06 2011. 2011. 06 2011 <http://www.buenastareas.com/ensayos/Farmacopea-Europea-6Ta-Edici%C3%B3n-Controles/2457666.html>.

MLA 7

"Farmacopea europea 6ta edición - controles microbiológicos." BuenasTareas.com. BuenasTareas.com, 06 2011. Web. 06 2011. <http://www.buenastareas.com/ensayos/Farmacopea-Europea-6Ta-Edici%C3%B3n-Controles/2457666.html>.

CHICAGO

"Farmacopea europea 6ta edición - controles microbiológicos." BuenasTareas.com. 06, 2011. consultado el 06, 2011. http://www.buenastareas.com/ensayos/Farmacopea-Europea-6Ta-Edici%C3%B3n-Controles/2457666.html.