Farmacovigilancia

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MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

FARMACOVIGILANCIA

INTRODUCCION

La Farmacovigilancia es una actividad de Salud Publica destinada a la Identificación, Evaluación y Prevención de los riesgos asociados a los Medicamentos una vez comercializados. Como tal está orientada inevitablemente a la toma de decisiones que permitan mantener larelación Beneficio-Riesgo de los medicamentos en una situación favorable, o bien suspender su uso cuando esto no sea posible.

Para cumplir este cometido la Farmacovigilancia obtiene la información de diversas fuentes, pero su principal soporte científico la constituye la Farmacoepidemiología, ciencia que utiliza el conocimiento, método y razonamiento epidemiológicos para el estudio del uso y delos efectos del uso de los medicamentos. A veces se produce cierta confusión entre ambas disciplinas, pero no hay solapamiento posible: Farmacoepidemiología y Framacovigilancia están situadas a distinto nivel. Entre ellas existe la misma relación que hay entre la Epidemiología y la Salud Publica: la primera dedicada a la formulación de Hipótesis y su refutación empírica, y la segunda orientadaa la acción.

Los procesos que integran la Farmacovigilancia pueden agruparse desde un punto de vista operativo en dos fases: 1) El análisis de riesgos y 2) La gestión de riesgos.

1. EL ORIGEN DE LA FARMACOVIGILANCIA

Los medicamentos son venenos útiles. De esta manera tan simple como efectiva describe el farmacólogo ingles James W. Black, premio Novel de Medicina, las dos carasindivisibles que poseen todos los medicamentos, capaces de aliviar o curar enfermedades, pero también de causar daño si concurren circunstancias que lo favorezcan. Esta dualidad del medicamento se conoce, en realidad, desde muy antiguo, pero no es hasta bien avanzado el presente siglo, que tanto la sociedad como los científicos y los gobiernos toman verdadera conciencia de los efectos nocivos de losmedicamentos como un problema de Salud Publica, precisamente cuando la industrialización de los medicamentos permite la difusión de los mismos a amplias capas de la sociedad como un producto mas de consumo.

La primera advertencia seria sobre los riesgos de los medicamentos tiene lugar en los Estados Unidos en 1937, cuando un elixir de Sulfonamida produce la muerte de 107 personas, en su mayoríaniños, debido al Dietilenglicol que se utilizaba como excipiente en su preparación. Este episodio provoca que se dicten normas legales para supervisar la seguridad de los medicamentos antes de su distribución, fin para el que se crea en los Estados Unidos la Food and Drug Administartion, la Primera agencia reguladora de medicamentos que aparece en el mundo.

La segunda advertencia tiene a Europacomo escenario. Estamos a comienzo de la década de los sesenta, cuando la llamada “Revolución de los medicamentos” se encuentra en pleno apogeo y la confianza en ellos y en las posibilidades del hombre para combatir las enfermedades paracen ilimitadas. Nada menos que unos 70 principios activos nuevos se introducían cada año ( hoy no son mas de 30) En este clima de euforia tiene lugar en Alemaniaun brote de una malformación congénita que hasta entonces era extraordinariamente rara, llamada Meromelia o Focomelia. En 1958 se describía el primer caso, en 1959 eran ya 17, 129 en 1960 y 477 en 1961. El brote no parecía confinado a Alemania y empezaron a describirse casos también en Gran Bretaña y Australia. Inicialmente se pensó en factores hereditarios, pero su carácter epidémico indujo apensar en la intervención de factores externos: infecciones víricas, radiaciones, alimentos... En Noviembre de 1961, W. Lenz, en una reunión de la Sociedad de Pediatría de Rumania, sugirió la asociación entre la malformación y el uso de un medicamento durante el embarazo. Era este fármaco un hipnótico no barbitúrico que había alcanzado por la época una enorme popularidad debido a que presentaba...
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