FARMACOVIGILANCIA

FASES DE INVESTIGACION DE FARMACOS NUEVOS

Fase I: Es la fase de evaluación y recolección de datos acerca de las características farmacocinéticas y farmacodinámicas.
 
Fase I — El proceso de probar un medicamento en investigación en un número pequeño de sujetos para establecer que es seguro para su uso en humanos.
·                       Alcance: Una serie de pequeñas pruebas paradeterminar cómo la gente sana (aquéllos sin la condición o enfermedad que el medicamento tratará) reacciona y es afectada por el tratamiento
·                       Sujetos: Voluntarios sanos que no estén tomando otras medicinas
·                       Número de voluntarios: Menos de 100
·                       Duración: Varios meses
·                       Meta: Determinar la dosis óptima yestablecer que el medicamento es generalmente seguro
tienen una duración de 1-2 años3
Fase II — El proceso de probar un medicamento en investigación en un número más pequeño de sujetos para mostrar que es generalmente seguro y efectivo en tratar o prevenir una condición o enfermedad específicas.
·                       Alcance: Un número limitado de estudios que ayudan a establecer la seguridad yefectividad del medicamento y a identificar sus efectos secundarios
·                       Sujetos: Pacientes que tengan la condición o enfermedad a tratar
·                       Número de voluntarios: Varios cientos
·                       Duración: Varios meses a 2 años
·                       Meta: Establecer la manera en que los doctores deberán usar el medicamento para tratar apacientes con la condición o enfermedad especificadas
Fase III — El proceso de probar un medicamento en investigación en una población más grande de sujetos para demostrar que es seguro y efectivo en tratar o prevenir una condición o enfermedad específicas.
·                       Alcance: Un gran número de estudios diseñados para establecer la seguridad y efectividad de un medicamento e identificarsus efectos secundarios
·                       Sujetos: Pacientes que tengan la condición o enfermedad a tratar, que puedan tener otras enfermedades, y que puedan estar tomando medicamentos además del medicamento en investigación
·                       Número de voluntarios: Varios miles
·                       Duración: Varios meses a varios años
·                       Meta: Establecerla manera en que los doctores deberán usar el medicamento para tratar a pacientes con la condición o enfermedad especificadas
Fase IV — El proceso de probar un medicamento aprobado con el fin de determinar información adicional.
·                       Alcance: Estudios múltiples para determinar la manera en que un medicamento se compara con otros medicamentos, para determinar su seguridad engran número de pacientes e identificar sus efectos en pacientes con condiciones que fueron excluidas desde los estudios de la fase III
·                       Sujetos: Pacientes que tengan la condición o enfermedad a tratar, que puedan tener otras enfermedades, y que pueda estar tomando medicamentos además del medicamento de estudio
·                       Número de voluntarios: Varios miles·                       Duración: Varios meses a varios años
·                       Meta: Determinar si el uso del medicamento puede ampliarse para incluir a más pacientes y/o si asuntos adicionales de seguridad necesitan dirigirse
Tanto la fase II como la fase III valoran la seguridad y efectividad del medicamento en investigación y frecuentemente involucran estudios controlados en los que secompara el medicamento de estudio con un placebo (píldora de azúcar) o con un medicamento existente. Esta comparación ayuda a minimizar la desviación en la interpretación de los resultados del estudio. Sin embargo, esto NO significa que aquéllos en el grupo con placebo nunca reciban el medicamento en investigación.

Los estudios clínicos de la fase III son los más significativos porque...