Farmacovigilancia

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ANGELA MARIA CRUZ LIBREROS

ID UD5857SPM12130

FARMACOVIGILANCIA

PHRAMACOVIGILANCE TOOLS  

ATLANTIC INTERNATIONAL UNIVERSITY
Honolulu, Hawai
FEB 2010

TABLA DE CONTENIDO

1. Introducción y Contexto 3
2. Justificación y Antecedentes 5
3. Establecimiento de la Farmacovigilancia 9
4. Marco Legal 12
5. Definiciones 16
6. Identificación del Riesgo 28
6.1Metodología Pasiva 28
6.1.1 Notificación Espontánea 28
6.2 Metodología Activa 29
6.2.1 Estudios de Farmacovigilancia tradicionales: 29
a. Individual 30
b. Colectivo 33
i. Estudio experimental: 34
ii. Estudio Observacional: 34
1. Casos y Controles 35
2. Cohortes 35
6.3 Evaluación 36
6.3.1 Estudios de Farmacovigilancia Intensiva: 37
7. Conclusiones 378. Bibliografía 38

HERRAMIENTAS DE FARMACOVIGILANCIA

Introducción y Contexto

El principio clásico de la medicina «primum non nocere» “primero no hacer daño”, es actualmente aún más pertinente que en la época en que Hipócrates lo invocaba, ya que la atención en salud es hoy más compleja en todos sus ámbitos, lo que ocasiona mayores riesgos potenciales, pues la existencia demúltiples factores que condicionan las decisiones clínicas, la atención asistencial y el resultado de los cuidados, puede causar daño e incluso la muerte del paciente.
Las consecuencias en la salud, en lo social y en lo económico de los errores en la asistencia, han conducido a que los organismos internacionales reflexionen sobre la seguridad del paciente, gestionen los riesgos clínicos y desarrollenrecomendaciones y estrategias acerca de mecanismos de prevención de los eventos adversos en la atención.
Actualmente todo esto viene siendo promovido por la Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente, propuesta que lidera la Organización Mundial de la Salud. Esta organización enfatiza en las estrategias de seguridad, las cuales deben incluir acciones dirigidas a la prevención, detección ymitigación de los eventos adversos, así como al análisis de sus causas, aprendizaje de los errores y la difusión de las lecciones aprendidas.

La seguridad del paciente entonces se enfatiza, en el conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y metodologías, basado en evidencia científica y probada, que se adoptan en una organización para minimizar el riesgo de sufrir unevento adverso en el proceso de atención en salud o mitigar sus consecuencias, y así brindar servicios de salud seguros para el usuario y su familia.[1]

Es una estrategia, que a partir de la búsqueda de eventos adversos y de las fallas latentes ó activas de los procesos, aumentan la probabilidad de ocurrencia de estos, permite analizar las causas que los generan e implementar las accionesnecesarias que se convierten en barreras de seguridad para los usuarios que contribuyen a prevenirlos y evitar su recurrencia.

De esta manera las organizaciones de salud están adoptando una política de ATENCION SEGURA con un enfoque Preventivo: el cual busca prever, advertir e informar sobre las fallas potenciales en los procesos asistenciales de las diferentes Unidades de Prestación de Servicios,que constituyen factores desencadenantes, para que los procesos conduzcan a resultados adversos que causan daño al usuario.

El enfoque correctivo, es inherente al análisis de caso y su gestión repercute en la mejora del proceso involucrado, así mismo como a la retroalimentación en el equipo de salud.

Si bien es cierto que no existe enfoque punitivo, de señalamiento y búsqueda deculpables, la política debe orientar el aprendizaje organizacional hacia prácticas seguras en los servicios de salud, garantizando el compromiso del personal con la prevención y reporte de los eventos que pudieran haber causado o causar daño al usuario.

Se plantea la visión que tiene la organización en cuanto al enfoque, los principios, objetivos y consideraciones metodológicas, para la...
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