Farmacovigilancia

FARMACOVIGILANCIA Y MECANISMOS DE REACCIONES
ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Mabel Valsecia (Prof. Adjunta Farmacología. Facultad de Medicina.
Universidad Nacional del Nordeste, Corrientes Argentina)
e-mail: mvalsecia@med.unne.edu.ar
web: http://med.unne.edu.ar/farmaco.html (Cátedra Farmacología: Biblioteca virtual)
Valsecia M, Farmacología Médica, Vol.5, Cap 13, pp 135-148
efectos adversos, ya sehabían descrito casos
de agranulocitosis producidos por medicamentos. 5 Pero fue en esta época cuando ocurrió
el primer accidente grave que dio lugar a modificaciones legislativas. En estados Unidos se
comercializó un jarabe de sulfanilamida con
dietilenglicol que dio lugar a más de 100 muertes, en Francia ocurrió algo similar con más de
100 muertes con stalinon, un compuesto orgánico deestaño para tratar forúnculos. Las
mayores catástrofes se enfocaban en el problema de la toxicidad de los medicamentos.

INTRODUCCIÓN
La Farmacoepidemiología es una rama nueva
de la Farmacología, con conceptos, métodos y
aplicaciones que han contribuido al mejoramiento del cuidado de la salud de las poblaciones. La Farmacoepidemiología estudia el
uso y los efectos producidos por losmedicamentos en las poblaciones. 1
Desde mediados de los años cuarenta la práctica médica ha cambiado radicalmente. Se
fueron introduciendo en terapéutica numerosos antibióticos, fármacos para el tratamiento
de enfermedades cardiovasculares, neurológicas, neoplásicas, psiquiátricas, respiratorias,
cutáneas, o para el tratamiento de síntomas
comunes como analgésicos- antiinflamatorias,
hipnóticos yansiolíticos. Se trata de productos
que a diferencia de la mayoría de los remedios
disponibles en el primer tercio del siglo son
capaces de modificar profundamente la fisiología del organismo. 2

Sin embargo, pasaron 47 años para descubrir
que la amidopirina era capaz de producir reacciones adversas graves como potente
depresor de la médula ósea, 15 años para
sospechar que el cincophencausaba ictericia
y 11 años más para ser reconocida como
reacción adversa. La aspirina fue usada por
39 años hasta que fue incriminida como
causal de hemorragia digestiva. El ulterior
desastre terapéutico, con la producción de una
epidemia de focomelia entre los hijos de
madres que habían tomado talidomida durante
el embarazo, dio una nueva percepción de los
riesgos de los medicamentos y a lamodificación de legislaciones en los diferentes
países y a la formación de Comités de
Seguridad de Medicamentos. La Organización
Mundial de la Salud, creó al mismo tiempo un
Centro Internacional de Monitoreo de
Medicamentos, tratando de centralizar la
información sobre seguridad de los mismos. 6

En la actualidad se emplean en el mundo más
de 10.000 entidades químico farmacéuticas
confinalidades terapéuticas. El consumo de
medicamentos a nivel mundial ha crecido vertiginosamente y en los últimos 10 años se ha
triplicado. 3
La llamada explosión farmacológica después
de la Segunda Guerra Mundial ha permitido
grandes avances en el tratamiento de enfermedades que antes conducían rápida e inexorablemente a la muerte o a una grave incapacidad. Este progreso se ha acompañado deaccidentes como la epidemia de focomelia
atribuida a la talidomida que se registró en
Europa y en otras regiones a principios de los
sesenta. Desde entonces la preocupación por
la seguridad de los medicamentos ha contribuido al desarrollo de métodos adecuados
para la evaluación de los beneficios y los riesgos potenciales de cualquier tipo de intervención terapéutica, ya sea farmacológica o no.4

En el mercado farmacológico mundial y en
nuestro país existen medicamentos, de valor
terapéutico potencial relativo, dudoso-nulo o
inaceptable, de acuerdo a la clasificación cualitativa de los medicamentos tomada de Laporte y cols.13 Estos son comercializados como
“sintomáticos” o en forma de combinaciones a
dosis fijas irracionales para afecciones respiratorias o digestivas,...