FASES POR LAS QUE DEBE PASAR UN MEDICAMENTO PARA SALIR AL MERCADO

FASES POR LAS QUE DEBE PASAR UN MEDICAMENTO NUEVO PARA SALIR AL MERCADO
1.8 Fases del proceso de autorización de fármacos y productos biológicos
El tiempo que dedica la FDA al proceso de evaluación y autorización de un determinado fármaco depende de diversos puntos de control distribuidos a lo largo de un plan organizado y bien desarrollado. Los fármacos y los productos biológicos se someten acuatro fases. Estas fases, resumidas en la figura 1.3 son las siguientes:
1. Investigación preclínica.
2. Investigación clínica.
3. Evaluación de la solicitud de registro de nuevos fármacos (RNF).
4. Vigilancia poscomercialización.


Figura 1.3. Desarrollo de un nuevo fármaco, incluidas las cuatro fases del proceso de autorización del fármaco.
La investigación preclínica consiste en exhaustivosestudios de laboratorio. Los científicos llevan a cabo numerosas pruebas en células humanas y microbianas cultivadas en el laboratorio. También se llevan a cabo estudios en diversas especies de animales para valorar la eficacia del fármaco a diferentes dosis y observar las reacciones adversas. Estos estudios, en células cultivadas y en animales, son esenciales para determinar si el fármaco causaráalgún daño al ser humano. Dado que las pruebas de laboratorio no siempre reflejan la respuesta real del ser humano, los resultados de la investigación preclínica nunca son concluyentes. El riesgo calculado mediante las pruebas con animales puede ser mayor o menor que el riesgo real en humanos.
La investigación clínica, la segunda fase del proceso, tiene lugar en tres etapas diferentes denominadasensayos en fase clínica. Esta fase constituye la parte más larga del proceso de autorización de un fármaco. En primer lugar, los farmacéuticos clínicos llevan a cabo pruebas en voluntarios sanos para determinar la dosis adecuada y evaluar las reacciones adversas. A continuación se administra el medicamento a grandes grupos de pacientes seleccionados con la enfermedad específica. Investigadoresclínicos de diferentes especialidades médicas contemplan diversos aspectos tales como si el fármaco es eficaz, empeora otros trastornos, interactúa peligrosamente con otros medicamentos existentes o si afecta a un tipo de paciente más que a otro.
Los ensayos de la fase clínica son un componente esencial de la evaluación del fármaco debido a la variabilidad de respuestas entre los pacientes. Si unfármaco parece eficaz y exento de graves efectos secundarios, la autorización para su comercialización puede acelerarse o bien puede permitirse el empleo inmediato del fármaco en casos especiales estrictamente supervisados. Si el fármaco resulta prometedor pero se detectan ciertos riesgos, el proceso se retrasa hasta que el laboratorio farmacéutico soluciona los problemas. En cualquier caso, debepresentarse una solicitud de registro antes de que el fármaco pueda pasar a la siguiente fase del proceso de autorización.
La evaluación de la solicitud de RNF es la tercera fase del proceso de autorización de un fármaco. Durante esta fase, es posible que continúen los ensayos clínicos de fase III y las pruebas en animales, dependiendo de los resultados obtenidos en los ensayos preclínicos. De acuerdocon la ley, la FDA dispone de 6 meses para pasar a valorar una solicitud. Si esta se aprueba, el proceso pasa a la fase final. Si se rechaza, el proceso se detiene hasta que el laboratorio farmacéutico solventa los problemas detectados. La media para la evaluación de la solicitud de RNF para nuevos medicamentos es aproximadamente de 17-24 meses.
La vigilancia poscomercialización(farmacovigilancia), la fase final del proceso de

autorización de un fármaco, comienza tras completar los ensayos clínicos y la evaluación de la solicitud. El propósito de esta fase es valorar los efectos nocivos de este medicamento

en una población mayor, ya que algunas reacciones adversas tardan más en aparecer y no pueden identificarse hasta que el fármaco se administra a un mayor número de personas. Un...