Formula emulciones

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PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS

PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN DE FORMAS FARMACÉUTICAS Código: PN/L/FF/002/00 Sustituye a: Página 1 de 7 Fecha de aprobación:

ELABORACIÓN DEEMULSIONES

Índice
1. 2. 3. 4. Objetivo Responsabilidad de aplicación y alcance Definiciones Descripción 4.1 Fórmula patrón 4.2 Material y equipo 4.3 Entorno 4.4 Método patrón 4.5 Acondicionamiento4.6 Controles 5. Registros 6. Control de cambios 7. Anexos Anexo I – Control de copias.

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Elaboración de emulsiones

PN/L/FF/002/00 Página 2 de 7Procedimientos relacionados:

1. OBJETIVO Definir el procedimiento para la elaboración de emulsiones.

2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicación y alcance deeste procedimiento recae sobre todo el personal (técnico y/o auxiliar) que proceda a la elaboración de emulsiones.

3. DEFINICIONES
•

Emulsión: sistema disperso, estabilizado mediante la adiciónde un agente emulgente adecuado, de dos fases inmiscibles, donde ambas, la fase interna y la externa, son líquidas. El tamaño de partícula de la fase interna varía entre 0,5 y 100 µm. La IUPAC,define una emulsión como un líquido que contiene gotas líquidas y/o cristales líquidos dispersos.

4. DESCRIPCION 4.1. Fórmula patrón. En general se ajusta a: EMULSIÓN O/A Principio activo Excipientes:Fase grasa Fase acuosa Emulgente 10-30 % 60-85 % < 10 % 10-50 % 40-85 % ≤ 10 % x% EMULSIÓN A/O x%

* Nota: En caso de utilizar una base autoemulsionable, seguir las instrucciones del fabricante.4.2. Material y equipos. Agitador mecánico con/sin calefacción o manual.

Elaboración de emulsiones

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Procedimientos relacionados: Vasos de precipitados u otrosrecipientes adecuados. Sistema de producción de calor.

4.3. Entorno. Humedad relativa: 60%, Temperatura: 25 ± 5ºC Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras...