Garantia de la calidad

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Caracas, 18 de Abril del 2007.
INTRODUCCIÓN

El informe 32 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) recoge las pautas que internacionalmente son aceptadas para su aplicación en laindustria farmacéutica. Dicho informe está constituido por una serie de normas denominadas “Buenas Prácticas de Manufactura” (BPM) las cuales se deben cumplir con el fin de garantizar que los productoselaborados en la industria farmacéutica sean siempre de calidad, reduciendo los riesgos de error y contaminación.

El primero de los apartados de dicho informe lo constituye la Garantía de Calidad,concepto que abarca de forma amplia todos los aspectos relacionados y que afectan la calidad del producto final. Podemos decir que el sistema de Garantía de Calidad cumple una función administrativafundamental que es la de establecer las normas y procedimientos destinados a la aplicación de la Política de Calidad de la empresa.

En este trabajo, buscamos de resumir y analizar las funciones queel sistema de garantía de calidad ejerce para llevar a cabo su función como órgano gestor , garante y supervisor en el proceso de elaborar y obtener productos que cumplan con los requisitos de calidadexigidos por los organismos regulatorios de cada país.

GARANTÍA DE LA CALIDAD

Se define como el conjunto de medidas adoptadas con el fin de asegurar que los productos farmacéuticos sean de lacalidad necesaria para el uso al que están destinados. Dado éste concepto entendemos que la Garantía de Calidad abarca todas las etapas del proceso de manufactura, tanto administrativas comooperativas, desde el diseño y acondicionamiento de la planta farmacéutica y sus áreas pasando por el desarrollo del producto farmacéutico y la elaboración industrial del mismo a lo largo del tiempo.

UnSistema de Garantía de Calidad apropiado participa en los siguientes ámbitos:
✓ Estructura organizativa: participa en el establecimiento de un organigrama dentro de la empresa que cumpla con las...
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