Gestion de calidad laboratorio clinico

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Q_LABORATORIOSV3_2.doc

VERSION FINAL 2003

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08/12/03

Documento marco sobre Calidad en los Laboratorios Clínicos
Entidades que han revisado y aprobado la versión del documento ? ASOCIACION ESPAÑOLA DE BIOPATOLOGIA MEDICA (AEBM) Dr. Santiago Prieto Menchero
s.prieto@arrakis.es

? ASOCIACION ESPAÑOLA DE FARMACEUTICOS ANALISTAS Dr. Rafael Calafell Clar ? ORGANIZACION MEDICACOLEGIAL Dr. Antonio Entisne/Dra. M. Carmen Rodríguez Menéndez presiden@asturias.org ? ORGANIZACION FARMACEUTICA COLEGIAL Dr. Apolinar Serna ? FEDERACION DE LABORATORIOS CLINICOS Dr. Alfonso Santamaría Blanco
apolinarserna@redfarma.org analisis@centre-analisis.com

FEBRERO 2003

Q_LABORATORIOSV3_2.doc

VERSION FINAL 2003

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Indice
Documento marco sobre Calidad enlos Laboratorios Clínicos .....................................................................................1 1. Introducción...........................................................................................................................................................................3 2.Alcance...................................................................................................................................................................................4 TABLA : Ejemplo de una ficha completa.................................................................................................................................5 3. ESQUEMA DETRABAJO................................................................................................................................................6 REQUERIMIENTOS DE GESTIÓN....................................................................................................................................6 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. ASPECTOS GENERALES .................................................................6 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. NO CONFORMIDADES. ACCIONES CORRECTORAS..........6 SISTEMA DEGESTIÓN DE LA CALIDAD. AUDITORIAS INTERNAS...............................................................7 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. PROCESO DE MEJORA CONTINUA ............................................7 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. REGISTROS TECNICOS ...................................................................7 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. ASESORIA.............................................................................................7 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. PROVEEDORES ...................................................................................7 REQUERIMIENTOS PARA ACTIVIDAD REALIZADA FUERA DEL LABORATORIO (PPORE/POCT).....8 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. ENVÍO A OTROS LABORATORIOS.............................................8REQUERIMIENTOS TECNICOS. PERSONAL...............................................................................................................8 REQUERIMIENTOS TECNICOS. DIRECTOR DEL LABORATORIO....................................................................8 REQUERIMIENTOS TECNICOS. LOCALES Y ASPECTOS AMBIENTALES......................................................9 REQUERIMIENTOS TECNICOS. EQUIPOSDE LA BORATORIO...........................................................................9 REQUERIMIENTOS TECNICOS. SIL (Sistema Informático del Laboratorio) ..........................................................9 REQUERIMIENTOS TECNICOS. FASE PREANALITICA........................................................................................10 REQUERIMIENTOS TECNICOS. FASEANALITICA...............................................................................................10 REQUERIMIENTOS TECNICOS. FASE POSTANALITICA ....................................................................................11 LEGISLACION EUROPEA GENERAL APLICABLE A LA ACTIVIDAD DEL LABORATORIO: ................12 LEGISLACION NACIONAL GENERAL APLICABLE A LA ACTIVIDAD DEL LABORATORIO:..............12...
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