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Capítulo 5. La evaluación básica y clínica de nuevas drogas
La evaluación básica y clínica de nuevas drogas: Introducción
* Reconocimiento: agradezco Wallace Dairman para comentarios y abadía de Kevin y Sema Ashkouri
para sus esfuerzos administrativos y de investigación.
Nuevos desarrollos de droga han revolucionado la práctica de medicina, convirtiendo muchos una vez fatal
o debilitarenfermedades en los ejercicios terapéuticos casi rutinarios. Por ejemplo, las muertes de
enfermedad cardiovascular y golpe han disminuido por más del 50% en los EE.UU. sobre el pasado 30
years.Esta declinación es due—in part—to el descubrimiento y uso aumentado de los |antihypertensives| ,
inhibidores, y drogas de síntesis de colesterol que impiden o disuelven coágulos. El proceso de la drogadescubrimiento y desarrollo han sido grandemente afecte por inversión en nueva tecnología y cerca
el apoyo gubernamental de la investigación médica.
En la mayor parte de los paises, el comprobación de los agentes terapéuticos se regula ahora por la legislación y estrechamente
controlado por las agencias gubernamentales. Este capítulo resume el proceso mediante el cual nuevas drogas es
hallado,desarrollado, y regulado. Mientras que los ejemplos usaron refleje la experiencia en los EE.UU. ,
la senda de nuevo desarrollo de droga es generalmente el mismo a nivel mundial.
Uno de los primeros pasos en el desarrollo de una nueva droga son el descubrimiento o síntesis de un potencial
nueva molécula de droga y correlacionando esta molécula con un objetivo biológico apropiado. Repetidoaplicación de este acercamiento lleva a transigen con aumentaron potencia y selectividad ( figure 5–
1). Según la ley, la seguridad y eficacia de drogas deben ser definidas antes que se pueden vender. En casa
adición a los estudios in vitro, la mayor parte de los efectos biológicos de la molécula se deben caracterizar en casa
los animales antes de los ensayos de droga humanos se pueden empezar. Elcomprobación humano debe adelantar entonces en tres
fases convencionales antes de la droga pueden ser considerado para la aprobación para el uso general. una cuarta fase
de el reunión de datos y la seguridad controlando siguen después de la aprobación para el uso general.
Figure 5–1.
El desarrollo y comprobación procesan requerido para traer una droga para vender en los EE.UU.. Alguno de ellas necesidades pueden ser diferentes para drogas usadas en las enfermedades de vida amenazadora.
Los costes enormes, del $150 millones para sobre $800 millón, está envuelto en la investigación y
desarrollo de un exitoso sencillo nueva droga. Miles de compuestos se pueden sintetizar y
cientos de miles examinaron de las bibliotecas existentes de compuestos para cada exitosa nueva droga
esoalcanza el mercado. Ello es primariamente debido a la inversión económicos y riesgos envuelto como
bien como la necesidad de las tecnologías interdisciplinarias múltiples ese la mayor parte del nuevas drogas son desarrolladas en casa
compañías farmacéuticas. Al mismo tiempo, los incentivos para triunfar en el desarrollo de droga son
igualmente enorme. El mercado a nivel mundial para ético(prescripción) farmacéutica en 2001 era
$364 billion.Además, ha sido estimado que la mitad del Siglo XX durante el segundo,
las medicaciones producidas por la industria farmacéutica salvaron más de 1.5 millones de vidas y $140
mil millones en los costes del tratamiento para tuberculosis, poliomielitis, la enfermedad de arteria coronaria, y
el |cerebrovascular| causa una enfermedad sólo. En losEE.UU. , aproximadamente 10% del dólar de cuidado de salud es pronto
gastado en la prescripción tome drogas.
Descubrimiento de droga
La mayor parte del nuevos candidatos de droga son lanzados por uno o más de cinco acercamientos:
1. Identificación o elucidación de un nuevo objetivo de droga
2. El diseño de droga racional basado en una comprensión de los mecanismos biológicos, narcotiza receptor...
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