Importancia de los estudios de estabilidad en farmacos

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Importancia de los estudios de estabilidad en fármacos
El objetivo de los estudios de estabilidad, es proveer evidencia documentada de cómo las características físicas, químicas, fisicoquímicas,microbiológicas y biológicas del medicamento, varían con el tiempo bajo la influencia de factores ambientales tales como: temperatura, humedad y luz; y establecer las condiciones de almacenamientoadecuadas y el periodo de caducidad. El titular del registro es el responsable de la estabilidad del medicamento en el mercado bajo las condiciones de almacenamiento establecidas por él.
Dado que laestabilidad se define como la propiedad de un medicamento contenido en un envase de determinado material para mantener durante el tiempo de almacenamiento y uso las características físicas, químicas,fisicoquímicas, microbiológicas y biológicas entre los límites especificados, es necesario realizar estudios de estabilidad, las cuales son pruebas que se efectúan a un medicamento para determinar elperiodo de caducidad y las condiciones de almacenamiento en que sus características físicas, químicas, fisicoquímicas, microbiológicas y biológicas permanecen dentro de límites especificados, bajo lainfluencia de diversos factores ambientales como temperatura, humedad y luz.
En la industria farmacéutica se realizan tres tipos generales de estudios de estabilidad:
• Estudios de Estabilidad Acelerada.Para registro de un medicamento o modificaciones a las condiciones de registro. Se deben llevar a cabo en tres lotes piloto o de producción con la formulación y el material de envase sometidos aregistro, de acuerdo al siguiente cuadro:
A. Medicamentos con fármacos nuevos:
Tiempo: 180 días
Condiciones de almacenamiento Análisis
40°C ± 2°C con 75 por ciento de humedad relativa + 5 por cientopara formas farmacéuticas sólidas. 30, 60, 90 y 180 días.
40°C ± 2°C a humedad ambiente para formas farmacéuticas líquidas y semisólidas. 30, 60, 90 y 180 días.
30°C ± 2°C a humedad ambiente para...
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