importante

Cuestionario de
CALIDAD DEL PRODUCTO BIOTECNOLÓGICO 2º PARCIAL
Los ejercicios que se proponen en el siguiente cuestionario son de tipo multirespuesta, es decir
puede ser cierta una o varias de las opciones. Para que una cuestión esté contestada
satisfactoriamente debe tener marcadas todas las opciones correctas. En caso de que alguna de
las opciones marcadas no sea correcta, se considera quela respuesta dada a la cuestión es
insatisfactoria (si solo una de las diversas respuestas está mal automáticamente todo está mal),
por lo que las respuestas NO DEBEN SER AMBIGÜAS Y DEBEN SER CONCRETAS

1) La norma ISO 9001 establece que el plan de auditorías internas:
a) Recorrerá todos los elementos del sistema de calidad en periodos preestablecidos.
b) Los auditores tendrán unacualificación mínima preestablecida.
c) Los auditores no dependerán jerárquicamente del área auditada
d) Los auditores deberán pertenecer a la plantilla de la empresa.
e) Ninguna de las anteriores.

2) Los costos de totales de calidad de una empresa se distribuyen de la siguiente forma:
Costos de prevención 10%, Costos de detección 25%, Costos por fallos internos 40%, Costos por
fallos externos 10%.Se puede concluir que:
a) Es preciso invertir más en prevención.
b) Los costos de detección parecen muy altos.
c) Los costos por fallos son excesivos
d) Los costos de detección parecen bajos.
e) Ninguna de las anteriores.
3) Los siguientes conceptos de costo se clasifican habitualmente como “costos de
prevención”, excepto:
a) Formación en técnicas de calidad
b) Diseño y desarrollo denuevos procesos, técnicas o equipos.
c) Preparación de planes de calidad
d) Realización de ensayos de recepción de materias primas
e) Ninguna de las anteriores.
4) Un programa de círculos de calidad bien organizado podría producir los beneficios
listados a continuación, excepto:
a) Mejorar la moral de los operarios
b) Reducir la necesidad de atención de la gerencia para mantener la calidadc) Mejorar la comunicación entre la gerencia y los miembros del círculo de calidad
d) Ahorro de costes resultante de la resolución de problemas e) Ninguna de las anteriores.

5) En la revisión de la documentación del sistema de calidad de una empresa de acuerdo con los
requisitos de la norma ISO9001-2008, encuentra Ud. las siguientes posibles no conformidades.
Indique cuales de ellas incumplenalguno de los requisitos de la norma y en consecuencia son una
no conformidad. Justifique brevemente las respuestas e indique qué epígrafe de la norma ISO
9001 resulta incumplido.
· El representante de calidad de la dirección simultanea estas responsabilidades con la Dirección
Comercial.
· El Manual de Calidad no está estructurado siguiendo los 8 puntos de la norma.
· La revisión delsistema de calidad se realiza anualmente y basándose únicamente en los informes
de auditoría interna.

Cuestionario de
CALIDAD DEL PRODUCTO BIOTECNOLÓGICO 2º PARCIAL
· El manual de Calidad está aprobado por el Director ejecutivo, y en él se establece que la
aprobación de los procedimientos de calidad está delegada al representante de calidad de la
dirección.
· Puesto que la normativa aplicablea los productos no requiere ninguna trazabilidad, no se
identifican los números de los productos fabricados, tampoco con número de lote ni con la fecha de
fabricación.
· Los pedidos de compra no incluyen las especificaciones aplicables al producto, ya que no hay
posibilidad de error y estas están implícitamente acordadas con los proveedores.
· El procedimiento de gestión de la calibraciónpermite que haya instrumentos con la calibración
vencida, siempre que estos estén debidamente identificados con la etiqueta “CALIBRACIÓN
VENCIDA” y no se utilicen sin calibrar.
· No existe ninguna zona para almacenar temporalmente los materiales no conformes.
· El Plan de formación no afecta la personal que no realiza tareas incluida en el sistema de
calidad (administración, etc.).
· Las...