Ing. biomedico

Ministerio de la Protección Social
República de Colombia

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DISPOSITIVOS MEDICOS DECRETO 4725 DE 2005

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REGLAMENTACIONES VIGENTES
Decreto 4725 de 2005
Reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso decomercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano

Resolución 2434 de 2006
Reglamenta la importación repotenciado clase IIb y III de equipo biomédico

Decreto 4562 de 2006
Adiciónase el siguiente parágrafo al artículo 86 del Decreto 4725 de 2005

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Dispositivos Médicos Dec 4725/05

DISPOSITIVOMÉDICO PARA USO HUMANO

Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:

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DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO.
Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio de una enfermedad o compensación de una lesión o de una deficiencia; Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico; Diagnóstico del embarazo y control de la concepción; Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despuésdel mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido; Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos. Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

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CLASIFICACIÓN DELDISPOSITIVO MÉDICO
Clase I SEGÚN EL RIESGO Clase II b Clase III Clase II a

BAJO RIESGO RIESGO MODERADO ALTO RIESGO MUY ALTO RIESGO

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CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS

Clase I.
Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger omantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.

Clase IIa.
Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

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CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS

Clase IIb.
Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase III.
Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso deimportancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.

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CRITERIOS DE CLASIFICACION Dispositivos Médicos no Invasivos: 1-4 Dispositivos Médicos Invasivos: 5-8 Reglas Adicionales Aplicables a los dispositivos MédicosActivos: 9-12 Reglas Especiales: 13 -18

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Tipo de Dispositivos médicos

energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúa mediante la conversión de dicha energía.

Activo. Que depende de una fuente de

DM

utilizado sólo o en combinación...