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PM06-CAT-G17 V2 13/09/2010

SUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y
PRODUCTOS VARIOS
ANA GRACIELA CRIADO AUSSANT
Subdirectora
ZULMA VALBUENA JIMÉNEZ
Coordinadora Vigilancia Epidemiológica
IVETTE XIOMARA VELAZCO
Ingeniero Biomédico
JOSE DAVID MELO CALDERON
Ingeniero Biomédico Especializado
JAVIER COLMENARES
Odontólogo

PM06-CAT-G17 V1 13/09/2010

PROGRAMA NACIONAL DETECNOVIGILANCIA

PM06-CAT-G17 V1 13/09/2010

AGENDA TEMATICA
1.
2.
3.
4.
5.
6.

DISPOSITIVOS MEDICOS
MARCO LEGAL
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
POR QUE LA VIGILANCIA
CICLO DE VIDA DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
NIVELES DE OPERACIÓN Y RESPONSABILIDADES DE LOS ACTORES DEL
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
7. OBLIGACION DE REPORTAR
TECNOVIGILANCIA PASO A PASO
1.
2.
3.
4.
5.
6.7.
8.
9.
10.

CICLO DE UN REPORTE
CLASIFICACION DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS
COMO DILIGENCIAR UN REPORTE
RESPONSABILIDADES DEL LIDER DEL PROGRAMA INSTITUCIONAL
DE TECNOVIGILANCIA
PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
SECRETARIAS DE SALUD
INVIMA
RUTA Y EVALUACION DEL EVENTO
AVANCES DEL PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
INSCRIPCION A LA RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIAPM06-CAT-G17 V1 13/09/2010

OBJETIVO

Dar alcance a los principios que rigen el Programa
Nacional de Tecnovigilancia en lo referente a la
formación e información permanente de los actores
involucrados, para llevar a cabo una actividad
eficiente y eficaz desarrollando actividades de
promoción y formación.

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DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO
HUMANO
DEFINICIONCualquier
instrumento,
aparato,
máquina,
software, equipo biomédico u otro artículo similar
o relacionado, utilizado solo o en combinación,
incluyendo sus componentes, partes, accesorios
y programas informáticos que intervengan en su
correcta aplicación propuesta por el fabricante
para su uso en el área de la medicina.

PM06-CAT-G17 V1 13/09/2010

DISPOSITIVOS MEDICOS

ELEMENTOSMEDICO QUIRURGICOS

INSUMOS HOSPITALARIOS

EQUIPOS BIOMEDICOS

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MARCO LEGAL

DECRETO 4725 DE 2005
Reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y
vigilancia sanitaria de los Dispositivos Médicos.

RESOLUCION 4816 DE 2008
Reglamenta el programa Nacional de Tecnovigilancia

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PROGRAMA NACIONAL DETECNOVIGILANCIA
DEFINICION
Qué es: Sistema de vigilancia postmercado, constituido por Instituciones, Normas,
Mecanismos, Procesos, recursos financieros, técnicos y de talento humano;
Para qué: Identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de los
eventos o incidentes adversos no descritos que presentan los dispositivos médicos
durante su uso,
Por qué: Es necesario cuantificar elriesgo y la realización de medidas en salud
publica con el fin de mejorar la protección de la salud y la seguridad de los
pacientes, usuarios y todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con
la utilización del dispositivo.

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CICLO DE VIDA DE LOS
DISPOSITVOS MEDICOS
POST MERCADO

PREMERCADO

ADQUISICION

INSTALACION

SELECCIÓNCONCEPCIÓN
Y
DESARROLLO

FABRICACIÓN

USO CLINICO

REGISTRO
CICLO
PLANEACION

MANTENIMIENTO

DISPOSICION FINAL

EFICACIA
SEGURIDAD
DESEMPEÑO

TECNOVIGILANCIA
EFECTIVIDAD SEGURIDAD
DESEMPEÑO
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EVALUACION DE TECNOLOGIAS SANITARIAS

Porque de la vigilancia
RIESGOS NO CONTROLADOS
FACTORES HUMANOS
FACTORES AMBIENTALES
AUSENCIA DE VIGILANCIA

INTOLERABLEINDESEABLE
GESTIÓN DEL
RIESGO

SISTEMAS DE
CALIDAD

TOLERABLE
CONDICIONES
IDEALES Y
CONTROLADAS

SIN
IMPORTANCIA

CONCEPCIÓN
Y
DESARROLLO

FABRICACIÓN

PREMERCADO

REGISTRO

•SEGUIMIENTO A RECOMENDACIONES
DEL FABRICANTE
•GESTION DEL RIESGO
•TOMA DE MEDIDAS
PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS.
•VIGILANCIA PERMANENTE

COMERCIALIZACIÓN

USO

POST MERCADO

CICLO DE...