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ÍNDICE
ESPECIFICACIONES INICIALES………………………………………………………………………………………………….2
PROCESO DE FABRICACIÓN DE TABLETAS DE NAPROXENO VÍA HÚMEDA………………….…………..3
ESTUDIO DE ESTABILIDAD……………………………………………………………………………………………………..5
DATOS ANALÍTICOS QUE SE MONITOREARAN ……………………………………………………………….………6
METODOS DE EVALUACIÓN FÍSICA Y FISICOQUÍMICA DE LAS TABLETAS………………….………………..6
EVALUACIÓN DE LOS PRODUCTOS DEDEGRADACIÓN……………………………………….………………….9
ESTABILIDAD DE TABLETAS DE NAPROXENO (FECHA DE CADUCIDAD)………………………………….11
BIBLIOGRAFIA………………………………………………………………………………………………………………….13
PROTOCOLO DE VALIDACION…………………………………………………………………………………………….14



REPORTE DE ESTABILIDAD “TABLETAS DE NAPROXENO 500mg”.



ESPECIFICACIONES INICIALES.
Nombre de la empresa GEFIPM
Nombre del medicamento: POXIMINForma farmacéutica: Tabletas de naproxeno 500mg.
Presentación: Cada caja contiene 2 blíster de aluminio-PVC con 10 tabletas.
Lote: Se fabricaran 3 lotes piloto de 1000 tabletas de naproxeno 500mg, con las cuales se realizara una serie de pruebas para determinar la estabilidad de las tabletas.
Sistema contenedor: Blister aluminio-PVC
Fecha de fabricación: 07/04/2010
PROCESO DE FABRICACIÓN DETABLETAS DE POXIMIN (NAPROXENO DE 500mg)
VÍA HÚMEDA

FORMULACIÓN
Farmaco Naproxeno 500 mg
Diluyente Almidojn 88 mg
Aglutinante AVICEL PH 101 35 mg
Desintegrante Dodecil Sulfato de Sodio 70 mg
Lubricante PEG 4000 7 mg700mg

PROCESO DE FABRICACIÓN

Fabricación del aglutinante




FABRICACION DEL AGLUTINANTE



Al término del proceso de fabricación se le realizaran las siguientes determinaciones:
Tabla 1 “Determinaciones en el proceso de fabricación para cada lote”

Determinaciones
Apariencia Valoración DurezaFriabilidad % humedad Disolución Desintegración
Tiempo de análisis Condiciones de estudio Tableta blanca, redonda, plana,
libre de partículas extrañas Naproxeno Tableta Tableta Tableta Naproxeno Naproxeno
90.0% - 110% 8 KP- 12 KP Menor a 1% Q= 70% 30%
ESTUDIO DE ESTABILIDAD
Se realizara un estudio de estabilidad acelerada con las siguientes condiciones:
De acuerdo a laclasificación de zonas climáticas México se encuentra dentro de la zona II (25 °C y 60 % HR) y la zona IV (30 °C y 70 % HR). Se fabricaran 3 lotes piloto los cuales serán evaluados por un período de tres meses, a las siguientes condiciones: 40 ± 2°C con 75% ± 5% humedad relativa, 25 ± 2°C con 60% ± 5% humedad relativa y 30± 2°C con 70% ± 5% humedad relativa. De acuerdo a la NOM-073-SSA1-2005, ESTABILIDAD DEFÁRMACOS Y MEDICAMENTOS.
La frecuencia de análisis será de 0, 3 y 6 meses en material de envase primario Blister (aluminio-PVC).1
Los parámetros a evaluar son:
• Dimensiones
• Apariencia
• Friabilidad
• Dureza
• Peso promedio
• Tiempo de desintegración
• Contenido de fármaco
• Uniformidad de dosis
• Porcentaje de disolución
• Valoración
• Determinación de los productos dedesintegración.

Tabla 3 “Parámetros a evaluar durante el estudio de estabilidad”
Determinaciones
Apariencia Valoración Dureza Friabilidad % humedad Disolución Desintegración
Tiempo de análisis Condiciones de estudio Tableta blanca, redonda, plana,
libre de partículas extrañas Naproxeno Tableta Tableta Tableta Naproxeno Naproxeno
90.0% - 110% 8 KP- 12 KP Menor a 1% Q= 70%30%
ANÁLISIS I Día 1
07/04/2010 40 + 2°C 75 + 5% HR

Día 1
07/04/2010 40 + 2°C 75 + 5% HR

Día 1
07/04/2010 40 + 2°C 75 + 5% HR

ANÁLISIS II Día 30
06/05/2010 30 + 2°C
70 + 5% HR

Día 30
06/05/2010 30 + 2°C
70 + 5% HR

Día 30
06/05/2010 30 + 2°C
70 + 5% HR

ANALISIS III Día 90
04/06/2010 25 +...
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