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Páginas: 6 (1464 palabras) Publicado: 3 de septiembre de 2013
Un ensayo clínico es una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica que, en su aplicación a seres humanos, pretende valorar su eficacia y seguridad.

Los estudios de prometedores tratamientos nuevos o experimentales en pacientes se conocen como ensayos clínicos. Un ensayo clínico se realiza sólo cuando hay razones para creer que eltratamiento que se está estudiando puede ser beneficioso para el paciente. Los tratamientos usados en los ensayos clínicos con frecuencia demuestran tener beneficios reales. Los investigadores realizan estudios sobre nuevos tratamientos para conocer la utilidad del nuevo tratamiento, el mecanismo de acción del nuevo tratamiento, si la efectividad es mayor que otros tratamientos ya disponibles, losefectos secundarios del nuevo tratamiento y si son mayores o menores que el tratamiento convencional, si supera los beneficios a los efectos secundarios y en qué pacientes el nuevo tratamiento es más útil.
Índice

1 Introducción
2 Clasificación
3 Ensayo clínico ideal
3.1 Estudio controlado
3.2 Estudio prospectivo
3.3 Estudio aleatorizado
3.3.1Aleatorización simple
3.3.2 Aleatorización restrictiva o equilibrada
3.3.3 Aleatorización estratificada
3.3.4 Aleatorización por grupos
3.4 Estudio enmascarado
3.5 Predeterminación muestral adecuada
3.6 Aspectos éticos de los ensayos clínicos
3.6.1 Valor
3.6.2 Validez científica
3.6.3 Selecciónequitativa del sujeto
3.6.4 Proporción favorable de riesgo-beneficio
3.6.5 Evaluación independiente
3.6.6 Consentimiento informado
3.6.7 Respeto a los sujetos inscritos
4 Estudio de nuevos fármacos
4.1 Antecedentes
4.2 Origen de los nuevos fármacos
4.2.1 Diseño racional de moléculas
4.2.2 Estudiode Moléculas creadas al azar
4.2.3 Tamizaje de productos naturales
4.2.4 Modificación de moléculas conocidas
4.2.5 Biotecnología
4.3 Estudios preclínicos
4.4 Estudios clínicos: Ensayo clínico farmacológico
4.4.1 Ensayos clínicos fase I
4.4.2 Ensayos clínicos fase II
4.4.3 Ensayos clínicos fase III4.4.4 Ensayos clínicos fase IV
5 Referencias y otra bibliografía recomendada
6 Véase también
7 Enlaces externos
7.1 Bases de datos internacionales de ensayos clínicos
7.2 Organizaciones

Introducción

Puede encontrarse tantas definiciones de ensayo clínico como enfoques posibles tiene el tema, aunque predomina el enfoque epidemiológico y el finalista(su uso para investigar fármacos). Desde la más simple, que lo define como "una prueba científica de un fármaco, aceptada por el enfermo y amparada por la ley" a las más complejas; de las más amplias a las más restrictivas, hay una amplia variedad.1 Podemos decir que el ensayo clínico consiste en un estudio experimental y prospectivo en el cual el investigador provoca y controla las variables ylos sujetos (pacientes, la mayoría de los casos) son asignados de forma aleatoria a las distintas intervenciones que se comparan. Debido a que es el tipo de estudio epidemiológico que presenta menores errores sistemáticos o sesgos, constituye la mejor prueba científica para apoyar la eficacia de las intervenciones terapéuticas. El elemento esencial del ensayo es la existencia de un grupo decomparación o grupo de control, que permite probar si la nueva intervención (por ejemplo un nuevo fármaco) es mejor o no que las ya existentes o que no intervenir (placebo).

Un ensayo clínico se inicia cuando surge una hipótesis a partir de estudios no controlados observacionales, descriptivos o retrospectivos, o de estudios preclínicos. Frecuentemente se descubren en investigaciones preclínicas...
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