Iso 9001:2000

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NORMA EUROPEA EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM

EN ISO 9001
Diciembre 2000

ICS 00.012.10

Sustituye a EN ISO 9001:1994, EN ISO 9002:1994, EN ISO 9003:1994,

Versión en español

Sistemas de gestión de la calidad Requisitos
(ISO 9001:2000)

Quality management system. Requirements. (ISO 9001:2000).

Systémes de management de la qualité. Exigences. (ISO 9001:2000).Qualitätsmanagementsysteme. Forderungen. (ISO 9001:2000).

Esta norma europea ha sido aprobada por CEN el 2000-12-15. Los miembros de CEN están sometidos al Reglamento Interior de CEN/CENELEC que define las condiciones dentro de las cuales debe adoptarse, sin modificación, la norma europea como norma nacional. Las correspondientes listas actualizadas y las referencias bibliográficasrelativas a estas normas nacionales, pueden obtenerse en la Secretaría Central de CEN, o a través de sus miembros. Esta norma europea existe en tres versiones oficiales (alemán, francés e inglés). Una versión en otra lengua realizada bajo la responsabilidad de un miembro de CEN en su idioma nacional, y notificada a la Secretaría Central, tiene el mismo rango que aquéllas. Los miembros de CEN son losorganismos nacionales de normalización de los países siguientes: Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Portugal, Reino Unido, República Checa, Suecia y Suiza.

CEN COMITÉ EUROPEO DE NORMALIZACIÓN. European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für NormungSECRETARÍA CENTRAL: Rue de Stassart, 36 B-1050 Bruxelles
© 2000 Derechos de reproducción reservados a los Miembros de CEN. Página 1 de 62

EN ISO 9001:2000

ANTECEDENTES
El texto de la Norma Internacional ISO 9001:2000 ha sido preparado por el Comité Técnico ISO/TC 176 “Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad”, Subcomité 2 “Sistemas de la Calidad”. La transposición a una NormaEuropea ha sido gestionada por el Centro de Gestión de CEN (CMC) con la ayuda grupo de trabajo CEN/BT WG 107. Esta norma europea anula a las Normas EN ISO 9001:1994, EN ISO 9002:1994 y EN ISO 9003:1994. Esta norma europea deberá recibir el rango de norma nacional mediante la publicación de un texto idéntico a la misma o mediante ratificación antes de finales de junio de 2001, y todas las normasnacionales técnicamente divergentes deberán anularse antes de finales de junio de 2001.
NOTA.- Lo siguiente se destina específicamente a las organizaciones que necesitan cumplir con las Directivas europeas de “Nuevo Enfoque” para poner el marcado CE a sus productos, así como a otras partes interesadas en ese proceso.

La publicación de la Norma EN ISO 9001:2000 afecta a la aplicación de la Decisióndel Consejo 93/465/CEE del 22 de julio de 1.993, relativa a los módulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluación de la conformidad y a las disposiciones referentes al sistema de colocación y utilización del marcado “CE” de conformidad, que van a utilizarse en las directivas de armonización técnica. Es importante remarcar que los módulos utilizados en directivas dearmonización técnica individuales pueden comportar diferencias con relación a aquellos descritos en la Decisión del Consejo 93/465/CEE. En todos los casos, el anexo de la(s) directiva(a) pertinente(s) al caso es que se aplica legalmente. Los principios descritos en estos antecedentes permanecen válidos cualquiera que sean estas variaciones. Tres de los módulos citados en la Decisión del Consejo,es decir, los módulos E, D y H, requieren que “el fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven de un Sistema de la Calidad, tal como se haya aprobado”. El campo de aplicación de los sistemas requeridos por estos módulos comprende: ⇒ Controles y ensayos finales (módulo E), ⇒ Producción, inspección y ensayos finales (módulo D), ⇒ Diseño, fabricación, inspección final de los...
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