Iso 9001

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Sistema de Gestión de la Calidad

4.1 Requisitos Generales: La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener el SGC y mejorar su eficacia.
La organización debe:
a) Determinar procesos necesarios para el SGC y su aplicación (Dirección, Gestión de recursos, Realización del producto, Medición análisis y mejora).
b) Determinar la secuencia e interacción de los procesos (Mapade procesos).
c) Determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces (Espina de pescado).
d) Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos.
e) Realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estosprocesos (Ver formato análisis de procesos).
f) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

NOTA 3: Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la organización de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El tipo y el grado de control aaplicar al proceso contratado externamente puede estar influenciado por factores tales como:
a) El impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la organización para proporcionar productos conformes con los requisitos,
b) El grado en el que se comparte el control sobre el proceso,
c) La capacidad para conseguir el control necesario a través de la aplicación del apartado7.4.

4.2 Requisitos de la Documentación

4.2.1 Generalidades
La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:

a) Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad,
b) Un manual de la calidad,
c) Los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma Internacional, y
d) Los documentos, incluidos los registros quela organización determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.

NOTA 1: Cuando aparece el término “procedimiento documentado” dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o más procedimientos. Unrequisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con más de un documento.
NOTA 2: La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización a otra debido a:
a) el tamaño de la organización y el tipo de actividades,
b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y
c) la competencia del personal.
NOTA 3: La documentación puedeestar en cualquier formato o tipo de medio.

4.2.2 Manual de la calidad

La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:
a) El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión.
b) Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos, y
c)Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.

4.2.3 Control de los documentos

Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4.
Debe establecerse un procedimiento documentado que definalos controles necesarios para:

a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión,
b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,
c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente de los documentos,
d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles...
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