Iso 9001

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Aseguramiento de la calidad en los laboratorios

➢ Aseguramiento de la calidad: describe un amplio rango de actividades para prevenir problemas de calidad y optimizar la precisión y exactitud de los ensayos.

Objetivo: asegurar resultados fiables. Para que la información diagnóstica sirva en:

- Ayudar al diagnóstico y pronto tratamiento de la enfermedad
- Reducirsufrimiento innecesario del paciente
- Ayuda a controlar los costos de los sistemas de salud

Un programa de aseguramiento de la calidad incluye:

- Documentación adecuada de los procedimientos
- Selección del personal
- Entrenamiento del personal
- Mantenimiento del equipo y su control
- Purificación del agua- Manejo de muestras
- Control de calidad de los ensayos
- Interno
- Externo

Del control de la calidad a la excelencia

El concepto de calidad ha evolucionado con el paso del tiempo y ha ido incorporando nuevas ideas,

Se describen cuatro fases en su evolución:

✓ Control de la calidad
✓ Aseguramiento de la calidad
✓ CalidadTotal
✓ Excelencia

Control de calidad

Calidad = Conformidad con las especificaciones

▪ Se basa en la verificación de los ensayos.
▪ Se procura que no lleguen resultados defectuosos, pero en modo alguno se evita la aparición de los errores.
▪ En el mejor de los casos, se identifican tendencias hacia los errores.

Aseguramiento de la calidad

Calidad = Aptitud para el uso

Consisteen implantar un sistema de gestión de la calidad, como por ejemplo, el basado en las normas ISO 9000.
Se tratan de extender las ideas de gestión de la calidad a todos los niveles de la empresa.
Se redacta el manual de la calidad, se escriben y utilizan procedimientos
Aun así, la participación del personal suele ser baja.

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Calidad Total

Calidad = Satisfacción interna y externa

LaCalidad Total busca un nivel elevado de calidad en cuatro aspectos:

✓ Calidad del producto,
✓ Calidad del servicio,
✓ Calidad de gestión
✓ Calidad de vida.

• La Calidad Total supone un cambio de cultura, ya que la gente se debe concientizar de que la calidad atañe y es responsabilidad de todos.
• La dirección es responsable de liderar este cambio, mediante la implantación de unsistema de mejora continua, y mediante la instauración de un sistema participativo de gestión.
• Dado que el personal es consciente de la importancia de la calidad, la mejor forma de comprobar la calidad de nuestros productos es hacer que sea el propio personal el que se controle.
• Para ello se emplean técnicas de control estadístico, que ahora conoce todo el personal.

Modelo de ExcelenciaCalidad = Satisfacción interna y externa

• Se puede decir que el modelo de Excelencia no es más que una adaptación del modelo de Calidad Total (de origen japonés) a las costumbres occidentales.
• En estos momentos existen dos modelos ampliamente aceptados, son el Baldrige en los Estados Unidos y el de la EFQM en Europa. Ambos son un complemento a las normas ISO 9000, añadiendo laimportancia de las relaciones con todos los clientes, usuarios y los resultados de la misma.

Selección del personal y entrenamiento.

- Experiencia previa es ventajosa.
- Selección sobre la base de la práctica
- Entrenamiento, evaluación y mejora:

Puede implementarse un programa con orden creciente de complejidad

Pipetas:
- Fijas: Hacer 10 replicados de 1000 ul y 25 ul conagua o suero. Exactitud y precisión evaluadas por pesadas. 25 ul se ensaya también con trazador radiactivo o colorimétrico (20 replicados). Objetivo: precisión con CV menor al 1% y exactitud entre 99 y 101%.
- De repetición: volúmenes de 1000, 500 y 100 ul. Con líquidos de diferente viscosidad (trazador radiactivo y PEG). Precisión mejor que el 0.5% CV.
- Instrumentos semi automáticos:...
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