Isotretinoína

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ISOTRETINOÍNA

NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ROACUTAN® cápsulas
COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 
Cada cápsula contiene 10 ó 20 mg de isotretinoína (DCI) o ácido 13-cis retinoico, que es el ácido (2Z, 4E, 6E, 8E)-3,7-dimetil-9-(2, 6,6-trimetil-1-ciclohexen-1-il)-2, 4, 6, 8-nonatetraenoico. 
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas de gelatina blanda.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticasTratamiento sistémico de formas graves de acné (acné nodulo-quístico) y acné resistente a otros tratamientos. 

Posología y forma de administración
La respuesta terapéutica a Roacutan y los efectos secundarios asociados están relacionados con la dosis y varían de unos pacientes a otros. Esto requiere un ajuste individual de la dosis durante el tratamiento. El tratamiento con Roacutan debe iniciarsecon una dosis de 0,5 mg/kg/día, siendo para la mayor parte de los pacientes entre 0,5-1,0 mg /kg/ día. Los pacientes con enfermedad muy grave o con acné a nivel del tronco, pueden precisar dosis diarias mayores, de hasta 2,0 mg /kg. Se sabe que dosis acumuladas de 120 mg/kg por tratamiento aumentan la tasa de remisión y previenen las recaídas. La remisión completa del acné se alcanza confrecuencia después de un tratamiento de 16-24 semanas. Aquellos pacientes que muestran una intolerancia grave a la dosis normal, pueden continuar con dosis menores con una duración mayor del tratamiento.
En la mayoría de los pacientes (>60%) se obtiene la desaparición completa del acné con un tratamiento único. Al evaluar los resultados de la terapia, deberá tenerse en cuenta que normalmente continuala mejoría tras la interrupción del tratamiento. Por tanto, en caso de recaída se dejará un intervalo de al menos 8 semanas antes de restablecer el tratamiento, el cual se administrará siguiendo la pauta de dosificación indicada anteriormente.

Forma de administración
Las cápsulas se deben tomar con las comidas, en una única toma, si las dosis son pequeñas y, en una o varias tomas repartidas alo largo del día, si se trata de dosis elevadas. 

Contraindicaciones 
Roacutan está contraindicado en: 
embarazo (ver sección 4.6 Embarazo y lactancia) 
insuficiencia renal o hepática 
hipervitaminosis A 
pacientes cuya cifra de lípidos en sangre esté excesivamente aumentada 
sensibilidad conocida al fármaco o a cualquiera de sus componentes.

Advertencias y precauciones especiales deempleo
Roacutan debería prescribirse solo por médicos que tengan experiencia en el uso de retinoides sistémicos, preferentemente dermatólogos, y comprendan el riesgo de teratogenicidad, si el Roacutan se usa durante el embarazo.

La donación de sangre por pacientes que estén siendo tratados con Roacutan o lo hayan sido recientemente (1-2 semanas antes), a mujeres en edad de procrear estácontraindicada. Se recomienda controlar la función hepática antes y un mes después de comenzar el tratamiento y, posteriormente, a intervalos trimestrales. También se deben controlar los niveles en ayunas de lípidos séricos (antes y un mes después de comenzado el tratamiento, así como al cabo de 3 a 4 meses de su administración). 
Se han comunicado casos de depresión, síntomas psicóticos y, rara vez,intentos de suicidio y suicidio, entre los pacientes tratados con Roacutan. Aunque no se ha establecido una relación causal con el fármaco, es preciso tener especial cuidado en pacientes con antecedentes de depresión así como controlar la aparición de síntomas de depresión en todos los pacientes, remitiéndoles a la terapia adecuada si fuera necesario. Debido a la posible aparición de alteracionesóseas, debe realizarse una evaluación exhaustiva del balance riesgo/beneficio en todos los pacientes y la administración de Roacutan se restringirá a los casos graves.

Por tratarse el acné de una patología andrógeno-dependiente, deberá evitarse el uso de los anticonceptivos que lleven andrógenos, como los derivados del 19-nortestosterona (noresteroide), especialmente cuando existan problemas...
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