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4.1requisitos generales

La organización debe establecer, documentar, implementar, mantener y mejorar continuamente la eficacia de un SGC de acuerdo con los requisitos de la norma.

La organización debe:

a) Determinar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación a través de la organización.

b) Determinar la secuencia e interacción de los procesos

c) Determinar loscriterios y métodos para asegurar que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces.

d) Asegurar la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y seguimiento de los procesos.

e) Realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos

f) Implementar las acciones necesarias para alcanzar losresultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta norma.

En casos de contratar externamente cualquier procesos que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse del control de tales procesos.

El tipo y grado del control de dichos procesos contratadosexternamente debe está definido dentro de la SGC.

Definición de proceso

Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman entradas de salida.

Nota(sección 4.1)

Un proceso externo esta identificado como necesario para el SGCpero es escogidopara ser ejecutado por una parte externa a la organización.

Asegurar el control de los procesos externos no eximela responsabilidad de dar conformidad a todos los requisitos del cliente ,estatuarios y reglamentarios aplicables.

Tipos de proceso

Los procesos de toda organización se pueden clasificar en cuatro tipos de procesos:

1. Procesos de realización

2. Procesos de medición, análisis y mejora

3. Procesos para el manejo de recursos

4. Procesos para dirigir una organizaciónModelo de Red de procesos

Los clientes juegan un papel importante en la definición de requisitos como elementos de entrada.

4.2 requisitos de la Documentación

4.2.1 Generalidades

Desarrollar los documentos definido por la norma

4.2.2 Manual de la localidad

Desarrolla un manual de la calidad

4.2.3 Control de documentos

DESARROLLO DE UN PROCEDIMIENTO PARA ELCONTROL DE DOCUMENTOS

4.2.4. Control de registro

Desarrollar un procedimiento para controlar los registros

Tipos de documentos requeridos

1:política y objetivos

2: manual de calidad

3: procedimiento documentados requeridos por la norma (6)

4:documentos necesitados por la organización

5:registros requerido por la norma

El procedimiento documentado requeridopor la norma:

1. Procedimientos para el control de documentos

2. Procedimiento para el control de registro

3. Procedimiento para auditorias internas

4. Procedimiento para el control de producto no conforme

5. Procedimientos para acciones correctivas

6. Procedimiento para acciones preventivas

Estructura de la documentación del SGC de la OPE4.2.3 control de documentos

Los documentos requeridos por el SGC deben controlarse . Los registros de la calidad son un tipo especial de

D ocumentos y deben controlarse de acuerdo al aparato 4.2.4 . Debe establecer un procedimiento que defina los controles necesarios para :

a) aprobar los documentos en cuando en suadecuación ante en su adicciòn

b) revisarlo actualizar aprobarlos nuevamente cuando sea necesario.

c) Asegurar que las versiones pertinentes de los documentos aplicables estén disponible en los puntos del uso

d) Asegurar la legibilidad y fácil identificación

e) Asegurar que identifiquen los cambios y su estado de versión vigente

f) Asegurar que se identifique y...
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