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HOJA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
-Para Estudios de Investigación - R: 1/18/07


El documento de Consentimiento Informado es sólo un paso en el proceso. Este documento debe explicar toda la información que cualquier persona debe saber para decidir si participar o no en un estudio de investigación.
El Código de Regulaciones Federales (45 CFR46.116) y la Administración de Drogas yAlimentos (FDA) (21CFR 50) requieren que el consentimiento informado incluya los siguientes elementos:
a) Un párrafo que indique que es un estudio de investigación, una explicación de los propósitos de la investigación y el tiempo en que los participantes estarán en el mismo. Además una descripción de los procedimientos a seguir y la identificación si el estudio es experimental
b) Unadescripción de cualquier riesgo razonable o incomodidad del participante que se anticipe.
c) Una descripción de cualquier beneficio para el participante o a otros que se pueda razonablemente esperar del estudio
d) La divulgación de procedimientos alternos apropiados o tratamientos que puedan ser de beneficio para el que se anticipe
e) Un párrafo describiendo hasta que punto laconfidencialidad de la información que identifican al participante será mantenida.
f) Para estudios que envuelven más de riesgo mínimo, una explicación que indique si hay alguna compensación o tratamiento médico. En caso que ocurra algún daño dónde se puede obtener más información.
g) Una explicación de la persona a contactar para preguntas sobre la Investigación y los derechos delparticipante de investigación y a quién contactar en caso de algún daño al participante.
h) Un párrafo indicando que la participación es voluntaria; que el rehusar participar no envuelve penalidad alguna y que puede descontinuar su participación en cualquier momento sin penalidad o pérdida de beneficios que tiene derecho.
Cuando sea apropiado, uno o más de los siguientes elementos deinformación se deben proveer también a cada participante:
a) Un párrafo que indique que un tratamiento o procedimiento en particular puede tener riesgos para el participante (o al embrión o feto, o si la participante está o queda embarazada) que a veces no se anticipan.
b) Circunstancias anticipadas bajo las cuales el investigador pueda dar por terminada la participación sin necesidad delconsentimiento del participante.
c) Cualquier costo adicional del que pueda resultar de su participación en la Investigación
d) Las consecuencias de la decisión del participante al retirarse de la investigación y los procedimientos al retirarse.
e) Un párrafo que indique los nuevos hallazgos significativos que ocurran durante el curso de la investigación que puedan relacionarse alinterés del participante para continuar participando.
f) El número aproximado de participantes que participarán en el estudio.

El siguiente es un ejemplo de consentimiento informado. El lenguaje utilizado es un lenguaje modelo. Las letras en itálico y rojo son instrucciones para el investigador, por favor no las integre en el consentimiento informado.UNIVERSIDAD DE PUERTO RICO
RECINTO DE CIENCIAS MÉDICAS
HOJA DE CONSENTIMIENTO PARA PARTICIPACION EN
ESTUDIO DE INVESTIGACION

TITULO:

NUMERO DE PROTOCOLO:

PATROCINADOR:

INVESTIGADOR:

LUGAR:






NÚMEROS DE TELÉFONO
ASOCIADOS AL ESTUDIO:        

Esta hoja de consentimiento puede contener palabras que usted no entienda. Por favor pregunte al investigador encargadoo a cualquier personal del estudio para que le explique cualquier palabra o información que usted no entienda claramente. Usted puede llevarse a su casa una copia de este consentimiento para pensar sobre este estudio o para discutir con su familia o amigos antes de tomar su decisión.

I- INTRODUCCION
Usted ha sido invitado a participar en un estudio de investigación. Antes de que usted...