Lista de chequeo para bpm

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GUIA DE AUDITORIA
DE BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA A EMPRESAS
PRODUCTORAS POR CONTRATO DE
MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Bogotá D.C., 2003
SUBGERENCIA DE PROTECCIÓN Y REGULACIÓN PECUARIA
INTRODUCCIÓN
En el contexto nacional la certificación de las instalaciones de las empresas
de insumos pecuarios con respecto a las Buenas Prácticas de Manufactura
vigentes, constituye un elementofundamental para garantizar la calidad de
los medicamentos veterinarios y favorecer el mercado internacional que
cada vez adquiere una mayor relevancia.
Esta certificación es otorgada por el Grupo de Regulación y Control de
Medicamentos Veterinarios, para lo cual utiliza como herramienta de
verificación de la norma vigente las auditorías realizadas por funcionarios de
la entidad o personal de lasUnidades Técnicas creadas mediante
Resolución 588 del 27 de marzo de 2000.
Esta guía está dirigida a los auditores oficiales o de las Unidades Técnicas
con el objeto de homologar y armonizar los criterios de la auditoría y contar
con una lista de puntos a verificar para asegurar la investigación de todas
las operaciones. Será también de utilidad para los productores en lo que
respecta a la autoinspección.
Esta lista de verificación no es rígida y a partir de estos puntos el auditor
puede desarrollar su evaluación y no se constituye en un documento oficial
al finalizar la auditoría. El informe final diligenciado entre las partes en la
reunión de cierre de la auditoría, es el documento oficial válido para la
certificación.
CONTENIDO
Item1. PARTICIPANTES EN LA AUDITORIA
Item 2.TIPO DE INSPECCIÓN
Item 3. INFORMACIÓN GENERAL
Item 4. SISTEMA DE CALIDAD
Item 5. PERSONAL
5.1 Capacitación
5.2 Higiene del Personal
5.3 Salud
5.4 Dotación
5.5 Salud ocupacional
Item 6. INSTALACIONES
6.1 Condiciones externas
6.2 Condiciones generales
6.3 Areas accesorias
6.3.1 Servicios sanitarios
6.3.2 Area cambio de ropa
6.3.3 Areas sociales
6.3.4 Areas de mantenimiento
Item 7.SISTEMAS DE APOYO CRÍTICO
7.1 Aire
7.2 Agua
7.3 Vapor
7.4 Aire comprimido
7.5 Vacío
7.6 Manejo y tratamiento de residuos
Item 8. AREAS DE ALMACENAMIENTO
8.1 Condiciones Generales
8.2 Recepción y Almacenamiento de materias primas, de material de envase y empaque,
productos intermedios y a granel
8.3 Recepción y almacenamiento de producto terminado
8.4 Area de dispensación o pesaje
Item9. PRODUCCION
9.1 Condiciones generales
Item 10. ORGANIZACIÓN Y DOCUMENTACIÓN DE PRODUCCIÓN
Item 11. EQUIPOS
Item 12. PRODUCTOS ESPECIALES
Item 13. DEVOLUCIONES
Item 14. RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO
Item 15. QUEJAS Y RECLAMOS
Item 16. CONTROL DE CALIDAD
Item 17. MUESTRAS DE RETENCIÓN
Item 18. ESTABILIDAD
Item 19. VALIDACION
Item 20. INFORMATICA U OTROS SISTEMAS DE PROCESAMIENTO DEDATOS
GUÍA DE AUDITORIA DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
A EMPRESAS PRODUCTORAS DE MEDICAMENTOS y PRODUCTOS
BIOLOGICOS VETERINARIOS
FECHA:
RAZÓN SOCIAL:
RESOLUCIÓN Nº:
REGISTRO COMO PRODUCTOR DE:
SOLICITA REGISTRO COMO:
FECHA ULTIMA VISITA:
CONCEPTO:
1. PARTICIPANTES EN LA AUDITORIA
Auditores Oficiales:
Representantes Empresa:
SI NO Calif
2. TIPO DE AUDITORIA
Completa:
Inicial InfCertificación BPM Inf
Verificación Inf
Parcial por:
Ampliación Inf
Proceso Inf
Producto Inf
Quejas y Reclamos Inf
3. INFORMACIÓN GENERAL
3.1 Fabricante de:
Medicamentos Humanos Inf
Registro INVIMA Nº:
Certificación BPM / ISO (Anexar copia) Inf
Cosméticos Inf
Registro INVIMA Nº:
Certificación BPM / ISO (Anexar copia) Inf
Productos de aseo y limpiezas Inf
Registro INVIMA Nº:Certificación BPM / ISO (Anexar copia) Inf
Productos para uso Industrial Inf
Certificación ISO (Anexar copia), Otros Inf
3.2 Servicios prestados a terceros Inf
Fabricación Inf
Envase Inf
Empaque Inf
Codificación Inf
SI NO Calif
Control Inf
Almacenamiento Inf
Distribución Inf
A cuáles empresas?
Se cuenta con los contratos vigentes? m
(Anexar listado de productos con proceso contratado)...
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