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Quiminova es una empresa química que fabrica compuestos farmacéuticos de última generación.

La dirección de Quiminova conocedora de la importancia de garantizar la calidad de sus productos y,comprometida con el cuidado y preservación del medio ambiente, ha implantado y desarrollado los sistemas de gestión ISO 9001 e ISO 14001.

Tras la implantación del sistema, Quiminova va a realizar unaauditoría de certificación para comprobar la conformidad de sus sistemas.

Durante la visita del Auditor al laboratorio, ve a un operario que está realizando medidas de pH a unas muestras.

Elauditor le pregunta al operario: “¿Cómo realiza usted esas medidas?”

El operario le contesta que sigue la instrucción técnica LI-05 que indica cómo utilizar el pHmetro y realizar las medidas.

Elauditor le pregunta al técnico cuando realizan la calibración del equipo, a lo cual le responde “Antes de llevar a cabo cualquier serie de medidas, calibramos el aparato, tal y como se indica en lainstrucción LI-05”.

El Jefe de laboratorio le confirma que todos los técnicos, efectivamente, calibran el aparato antes de una nueva serie de medidas.

Ante esta respuesta, el auditor solicitarevisar la instrucción técnica LI-05 y el registro de calibración del equipo.

En la instrucción técnica indica, que debe realizarse una calibración del equipo cada vez que se vaya a realizar medidas depH a una serie de muestras y, el registro entregado muestra la siguiente información:

REGISTRO DE CALIBRACIÓN PHMETRO
Nombre Operario Calibración Fecha Calibración Observaciones Firma
CorrectaIncorrecta
Ramón S. P. x 01-10-2011 XXXXX
Federico V x 02-10-2011 xxxxxxx
Carmen H.P x 03-10-2011 wwwww
Carmen H.P. x 16-10-2011 wwwwww
Ramón S. P x 17-10-2011 xxxxxx
Carmen H.P x28-10-2011 wwwww
Federico V. x 02-11-2011 XXXXX

Ante este registro, el Auditor pregunta al Jefe de Laboratorio la frecuencia con la que realizan medidas de pH. El Jefe de Laboratorio le...
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