Manual de calidad

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WHO/VSQ/98.04 ORIGINAL: ESPAÑOL DISTR.: GENERAL

Guía para un Manual de Sistemas de Calidad en un Laboratorio de Prueba
SIREVA Organización Panamericana de la Salud Washington, D.C.

PROGRAMA MUNDIAL DE VACUNAS E INMUNIZACIÓN

SUMINISTRO Y CALIDAD DE LAS VACUNAS

Organización Mundial de la Salud Ginebra 1998

La unidad de Suministro y Calidad de las Vacunas, del Programa Mundial deVacunas e Inmunización, da las gracias a los siguientes donantes, cuyo apoyo financiero hizo posible la producción del presente documento.

Código de pedido: WHO/VSQ/98.04 Impresa en marzo de 1999 Versión inglesa impresa en agosto de 1998

Para obtener información relacionada con este documento pueden dirigirse a : Programa Mundial de Vacunas e Inmunización Organización Mundial de la SaludPrograma Mundial de Vacunas e Inmunización CH-1211 Ginebra 27 Suiza • Telefax: +41 22 791 4192/93 • Correo electrónico: gpv@who.ch • Este documento puede obtenerse a través de Internet en la siguiente dirección: http://www.who.ch/gpv-documents © Organización Mundial de la Salud 1999

El presente documento no es una publicación oficial de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Aunque laOrganización se reserva todos los derechos, el documento se puede reseñar, resumir, reproducir o traducir libremente, en parte o en su totalidad, pero no para la venta u otro uso relacionado con fines comerciales. Las opiniones expresadas en los documentos por autores cuyo nombre se menciona son de la responsabilidad exclusiva de éstos.

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Guía para un Manual de Sistemas de Calidad en un Laboratorio dePrueba

Indice

Contribuyentes ................................................................................................................ iv 1. Introducción ............................................................................................................. 1 1.1 Manual de Calidad....................................................................................... 2

2.Elementos de un Manual de Calidad ................................................................... 3 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8 2.9 2.10 2.11 2.12 Estructura organizativa .............................................................................. 3 Personal......................................................................................................... 4 Areas deTrabajo.......................................................................................... 7 Equipos e instrumentos ............................................................................. 10 Procedimientos Operacionales Estándar (POE) ................................... 11 Métodos ...................................................................................................... 14 Material dereferencia ............................................................................... 15 Reactivos .................................................................................................... 16 Control de muestras .................................................................................. 18 Documentación.......................................................................................... 19 Bioseguridad ............................................................................................... 20 Auditorías ................................................................................................... 20

3. Referencias .............................................................................................................. 22 4. Glosario de términos............................................................................................. 23

WHO/VSQ/98.04

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Contribuyentes

Esta guía fue preparada por los participantes del Taller Latinoamericano sobre “Sistema de Calidad de un Laboratorio de Control de Calidad de Vacunas” realizado en el Laboratorio Nacional de Salud Pública (LNSP) de México, del 10 al 14 de febrero de 1997:...
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