Manual De Funciones

Buenas
Prácticas
Clínicas

MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA
Director General
Jairo Céspedes Camacho
Subdirectora de Registros Sanitarios
Clara Isabel Rodríguez Serrano
Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos
Martha Cecilia Rodríguez Ramírez
Subdirectora de Insumos para la Salud y Productos Varios
AnaGraciela Criado Aussant
Subdirectora de Alimentos y Bebidas Alcohólicas
Laura Pasculli Henao
Secretaria General
Perla Inés Llinás Álvarez
Jefe Oficina Asesora Jurídica
Aura Yineth Correa Niño
Jefe Oficina Asesora Planeación, Informática y Estadística
Astreed Carolina Sierra Arias
Jefe Oficina de Control Interno
Norma Constanza García Ramírez
Desarrollo de Contenidos
Juana TobosOtálora
Paola Vitery Ortíz
Adriana Vanegas Sánchez
Coordinación Editorial
Teresa Huertas Molina
Silvia Blanco Díaz
Diseño y diagramación
Bernardo Arias Blanco
Monica Cabiativa Daza
Impresión
www.digitosydisenos.com
Bogotá, D.C. 2009 ©

Contenido



1.
2.
3.

Presentación INVIMA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. 5

4.

¿Quién es el encargado de evaluar los protocolos
de investigación con medicamentos en seres humanos? . . . . . 10

5.

¿Quiénes participan en una investigación
con medicamentos en seres humanos? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

6.

¿A qué autoridad le corresponde verificar
el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas? . . .. . . . . . . 12

7.
8.

¿Qué es el certificado en Buenas Prácticas Clínicas? . . . . . . . . 13

9.

¿Cuáles son los principales requisitos legales que se deben
cumplir en las Buenas Prácticas Clínicas y qué papel juega cada
uno de los miembros del sistema? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

Introducción . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
¿Qué es una Buena Práctica Clínica? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
¿Cómo nacieron las Buenas Prácticas Clínicas? . . . . . . . . . . . . 9
¿Cuál es el fundamento legal para la implementación
de las Buenas Prácticas Clínicas enColombia? . . . . . . . . . . . . . 10

¿Cuál es el alcance del certificado
en Buenas Prácticas Clínicas? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

10. ¿Cuáles son las funciones y responsabilidades

de los investigadores principales? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

11. ¿Qué pasa si se presentaincumplimiento

de alguno de los requisitos? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

12. ¿Cómo solicitar una visita de evaluación para optar

por la Certificación en Buenas Prácticas Clínicas? . . . . . . . . . . . 19

13. ¿Qué otros aspectos se deben tener en cuenta

al solicitar la visita de evaluación? . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

14. Glosario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
15. Índice de tablas de la norma (Resolución 2378 de 2008) . . . .

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Presentación INVIMA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, esun
establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de la Protección
Social, que como Agencia Sanitaria de los colombianos ejecuta las políticas en materia
de vigilancia sanitaria y control de calidad.
El ámbito de su gestión involucra productos de vital importancia para la sociedad
como: medicamentos, productos biológicos, productos naturales y homeopáticos,
reactivos...