manufactura

Buenas Prácticas de Manufactura

Control de calidad

DEFINICIÓN

BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA (BPM)
Prof. Oscar Muguruza

Es el conjunto de normas que establecen los
requisitos yactividades que aseguran que los
medicamentos son manufacturados y controlados
consistentemente de acuerdo con los estándares de
calidad adecuados a su uso previsto, conforme a los
condiciones para sucomercialización.
Objetivo: Disminuir los riesgos inherentes a toda
producción farmacéutica:
- Contaminación
- Confusión
Prof. Oscar Muguruza

Calidad del medicamento

Aplicaciones de las BPMMateriales.
Personal.
Instalaciones.
Equipos.
Documentación.

Identidad.
Pureza.
Potencia.
Eficacia.
Seguridad.
Estabilidad.

Prof. Oscar Muguruza

Prof. Oscar Muguruza

Las diezreglas básicas de las BPM

Factores que afectan la calidad

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

Escribir todos los procedimientos y normas.
Seguir los procedimientos escritos.
Validar los procedimientos.Diseñar y construir las instalaciones y equipos adecuados.
Dar mantenimiento a las instalaciones y equipos.
Mantener limpias las instalaciones y equipos.
Ser competente (como resultado deeducación,
adiestramiento, experiencia).
8. Documentar el trabajo con los registros correspondientes.
9. Controlar la calidad.
10.Formar y examinar al personal para el cumplimiento de todo
lo anterior.Prof. Oscar Muguruza

Sugerencias: omuguruza91@yahoo.es

Materias primas
Variaciones entre
distintos
proveedores de la
misma sustancia.
Variaciones entre
distintas partidas
del mismoproveedor.
Variaciones dentro
de una misma
partida.

Máquinas
Variación del
equipo para un
mismo proceso.
Diferencia de
ajustes en el
equipo.
Envejecimiento y
manejo
descuidado.

MétodosProcedimientos
inexactos.
Procedimientos
inadecuados.
Negligencias
fortuitas.

Mano de obra
Condiciones de
trabajo
inadecuadas.
Programas de
entrenamiento y
compresión
inadecuados....