Marco legal y etico

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El marco legal y ético
E. Barceló Colomer N. Teribas i Sala J. Jiménez Villa

E

ste capítulo de este libro pretende ofrecer una visión general de cuál es la situación jurídica a nivel internacional, concretamente en Europa, y en España, para encuadrar el marco legal en el que debe desarrollarse la investigación con humanos. No es nuestro objetivo, en aras de la brevedad, hacer unareseña exhaustiva del contenido de todas y cada una de las normas y disposiciones legales sobre la materia, ni tampoco de las declaraciones y guías internacionales que recogen los principios éticos que deben regir la investigación con humanos, puesto que su texto completo es fácilmente accesible para el lector en otras fuentes.

Guías y recomendaciones internacionales
Al iniciar este somero repasoa los documentos más significativos a nivel internacional sobre investigación con humanos, se debe mencionar el antecedente histórico que marcó indiscutiblemente su elaboración. La trágica experiencia del régimen nazi del III Reich, durante el cual se realizaron numerosos experimentos criminales con humanos (prisioneros de guerra y civiles), sin ningún control y con total vulneración de losderechos fundamentales de la persona y en contra de su dignidad, supuso una especial sensibilización de las máximas esferas internacionales. Así, después de los procesos de Nuremberg, donde fueron procesados los médicos del régimen nazi por sus prácticas de experimentación, se formuló ya el primer documento que ha servido de referente en este ámbito: el «Código de Nuremberg», de 1947. Dicho documentoformula por primera vez los postulados éticos que deben regir la experimentación con humanos, recogiéndose la necesidad del consentimiento informado y libre de la persona plenamente capaz, el adecuado balance de riesgos y beneficios, la protección de los individuos ante los posibles perjuicios y lesiones que pueda causar la investigación, la libre retirada del experimento, etc. Después del Códigode Nuremberg, no será hasta junio de 1964 cuando la Asamblea Médica Mundial, organismo gubernamental, formula la conocida «Declaración de Helsinki» en su primera versión. Ésta ha sido revisada en diversas ocasiones (Tokio, 1975, Venecia 1983, Hong Kong 1989, Somerset West 1996, Edimburgo 2000), y la última de ellas ofreció un redactado sustancialmente distinto del inicial e incorporó con mayordetalle los aspectos relacionados con la protección del individuo que se somete a experimentación, especialmente los colectivos más vulnerables (menores, personas incompetentes, etc.), y la necesidad de dirigir el beneficio de la investigación a la población investigada, sobre todo cuando ésta se realiza en países del Tercer Mundo.

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ESTADO ACTUAL Y PERSPECTIVAS FUTURAS

La Declaración deHelsinki se ha convertido en referente de toda la normativa que se ha desarrollado en este ámbito en todos los países, tanto del entorno europeo como en Estados Unidos y Asia. A pesar de la formulación del Código de Nuremberg de 1947 y de la Declaración de Helsinki de 1964, no toda la investigación realizada en las décadas de los años sesenta y setenta fue éticamente correcta ni se realizósalvaguardando los derechos de los pacientes. Como muestra de ello debe citarse un artículo publicado en el New England Journal of Medicine por parte de un profesor de la Universidad de Harvard, donde sacaba a la luz distintos trabajos de investigación realizados en Estados Unidos, algunos de ellos duraron muchos años, en los que de forma manifiesta se había procedido sin respetar el derecho básico deautonomía de los pacientes implicados, en nombre de la «investigación científica» y sus supuestos beneficios para la humanidad. En 1978, la «National Commission for the protection of human subjects of biomedical and behavioral research» americana, formula, a través del conocido Informe Belmont, los tres principios éticos básicos que deben regir la investigación con humanos: principio de autonomía...
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