OOOREGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS HERBOLARIOS

04-006-A Registro sanitario de medicamentos herbolarios de fabricación nacional.

Requisitos y sus principales motivos de prevención.

1.Solicitud.
* La solicitud no fue elaborada por el titular de registro.
* Los datos del establecimiento no corresponden a los del titular del registro.
* No cuenta con firma autógrafa delrepresentante legal o el responsable sanitario.

2. Pago de derechos.195-A-II $14,291.33

* No presentan comprobante de pago
* No cubre la cantidad total del pago.

3. Informacióntécnica y científica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezcan las farmacopeas especiales, o en su defecto, las fuentes de información científicainternacional:

Descripción del envase primario y secundario.

 No presentan la descripción y capacidad de los materiales de envase.
 La información del material de envase primario no corresponde con elenvase empleado en los estudios de estabilidad.
 No presentan el Certificado de Inspección de Calidad.
 No presentan pruebas de atoxicidad (soluciones, pomadas, en base a FEUM)

Método Analíticode identificación del principio o principios activos. [certificado de análisis demateria prima y producto terminado, que contenga las especificaciones fisicoquímicas(identidad, características calidadde la forma física) y microbiológica del ingrediente activo.]

 No presentan la descripción del método de identificación.
 La metodología que presenta no corresponde al ingrediente activo o alos

marcadores químicos.
 No presentan la evaluación de los parámetros establecidos en los requisitos

generales (cuando no se basan en alguna monografía), que deben cumplir losmaterialesprovenientes de plantas de la Farmacopea Herbolaria de los EstadosUnidos Mexicanos como son metales pesados y plaguicidas (indicando cadasustancia analizada.)

Formula Cuali-cuantitativa No la... [continua]

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