Medicamentos

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OOOREGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS HERBOLARIOS

04-006-A Registro sanitario de medicamentos herbolarios de fabricación nacional.

Requisitos y sus principales motivos de prevención.

1. Solicitud.
* La solicitud no fue elaborada por el titular de registro.
* Los datos del establecimiento no corresponden a los del titular del registro.
* No cuenta con firma autógrafa delrepresentante legal o el responsable sanitario.

2. Pago de derechos.195-A-II $14,291.33

* No presentan comprobante de pago
* No cubre la cantidad total del pago.

3. Información técnica y científica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezcan las farmacopeas especiales, o en su defecto, las fuentes de información científicainternacional:

Descripción del envase primario y secundario.

 No presentan la descripción y capacidad de los materiales de envase.
 La información del material de envase primario no corresponde con el envase empleado en los estudios de estabilidad.
 No presentan el Certificado de Inspección de Calidad.
 No presentan pruebas de atoxicidad (soluciones, pomadas, en base a FEUM)

Método Analíticode identificación del principio o principios activos. [certificado de análisis demateria prima y producto terminado, que contenga las especificaciones fisicoquímicas(identidad, características calidad de la forma física) y microbiológica del ingrediente activo.]

 No presentan la descripción del método de identificación.
 La metodología que presenta no corresponde al ingrediente activo o alos

marcadores químicos.
 No presentan la evaluación de los parámetros establecidos en los requisitos

generales (cuando no se basan en alguna monografía), que deben cumplir losmateriales provenientes de plantas de la Farmacopea Herbolaria de los EstadosUnidos Mexicanos como son metales pesados y plaguicidas (indicando cadasustancia analizada.)

Formula Cuali-cuantitativa No la presentan. No está firmada por el responsable sanitario.
 No están las cantidades expresadas en unidades internacionales.
 No se identifican las sustancias auxiliares empleadas para el control de las

condiciones del producto.(gases, agua)
 No están las composiciones de recubrimientos y premezclas comerciales de aditivos

y cápsulas.
 No declaran a los ingredientes activos indicando laforma física del ingrediente, la

parte de la planta empleada, el nombre científico de la planta conforme el certificadode identidad taxonómica.

Información técnica y científica que demuestre la estabilidad del producto terminado. No lo presentan.

 El que presentan no corresponde a lo que establece la NOM-073-SSA1-2005,Estabilidad de Fármacos y medicamentos (medicamento de fabricaciónnacional)

 No lo realizan en el envase primario solicitado para el medicamento.
 La fórmula cuali-cuantitativa empleada en la fabricación de los lotes presentados no

corresponde con la que se pretende registrar.
 Los métodos analíticos empleados en la evaluación de los lotes son diferentes a los

métodos validados.
 No evalúan al menos un marcador químico característico de la especie queconforman a los ingredientes activos emitido por una institución que cuente conherbario.

Certificado de identificación taxonómica original o copia certificada de cada una de losingredientes botánicos empleados en la formulación.

 No presentan el certificado.
 El certificado que presentan no es emitido por una institución que cuente con

herbario.
 El certificado no está dirigido alfabricante del producto o al proveedor con la

indicación del lote que debe coincidir con el certificado de la materia prima.

Indicaciones terapéuticas.
 No se justifica con la información clínica presentada ó científica de reconocido

prestigio.

Proyectos de etiqueta.

 No las presentan con estricto apego a la NOM-072-SSA1-1993 Etiquetado demedicamentos.

 Las etiquetas no...
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