Medicina

ERITROPOYETINA HUMANA RECOMBINANTE
COMPOSICION |
Cada bulbo de 1 ml contiene eritropoyetina humana recombinante alfa 2.000 U.I., albúmina humana 2,5 mg, citrato de sodio 5,8 mg, cloruro de sodio 5,8 mg, ácido cítrico 0,06 mg, polisorbato 20: 0,22 mg, agua para inyección (USP XXIII). |

DESCRIPCION |
La eritropoyetina es una glicoproteína que estimula la división y diferenciación de losglóbulos rojos en la médula ósea y es sintetizada en el tejido renal. |

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS |
La eritropoyetina se encuentra formulada como una solución estéril transparente, en un tapón isotónico de cloruro de sodio/citrato de sodio, para administrarse por vía intravenosa o subcutánea. FARMACOLOGÍA: La eritropoyetina es una glicoproteína que estimula, como factor hormonal deestimula-ción mitótica y diferenciación, la formación de eritrocitos desde los precursores del compartimiento celular de origen. La eritropoyetina humana recombinante contiene 165 aminoácidos y es obtenida por tecnología de ADN recombinante. Posee un peso molecular de 34.000 Dalton y es producida por células superiores en las cuales el gen de la eritropoyetina humana ha sido transfectado. El productocontiene una secuencia de aminoácidos idéntica a la de la eritropoyetina normal. |

INDICACIONES |
Tratamiento de anemia por insuficiencia renal crónica: La eritropoyetina está indicada en el tratamien-to de la anemia asociada con la insuficiencia renal crónica, incluyendo los pacientes en diálisis y pacientes en prediálisis. Este producto es indicado para incrementar o mantener el nivel deeritrocitos en sangre, que se manifiesta o expresa por el nivel de hematócrito o de hemoglobina y, por lo tanto, reducir el número de transfu-siones necesarias en estos pacientes. Previo al inicio del tratamiento se debe evaluar la reserva de hierro del paciente, esto incluye saturación de transferrina, que debe estar al menos en un 20% y ferrina, que debe ser de 100 ng/ml. La presión arterialdebe controlarse adecuadamente y debe ser monitoreada muy cuidadosamente durante el tratamiento. El tratamiento debe ser considerado en pacientes con hematócrito inferior a 30%. Tratamiento de la anemia de pacientes con sida en régimen terapéutico con zidovudina: La eritro-poyetina se encuentra indicada en este grupo de pacientes para elevar o mantener el nivel de eritrocitos en sangre que semanifiesta por el nivel de hematócrito o de hemoglobina y, por lo tanto, reducir el número de transfusiones necesarias en estos pacientes. Tratamiento de pacientes oncológicos con tratamiento de quimioterapia: La eritropoyetina se encuen-tra indicada en este grupo de pacientes oncológicos, pero con localización que no sea de origen mieloide y cuya anemia se deba directamente a la administración detratamiento de quimioterapia con un mínimo de 2 meses. Tiene como objetivo elevar o mantener el nivel de eritrocitos en sangre, que se manifiesta o expresa por el nivel de hematócrito o de hemoglobina y, por lo tanto, reducir el número de transfusiones necesarias en estos pacien-tes. |

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS |
La eritropoyetina se encuentra contraindicada en: pacientes que padecende hipertensión no controlada. Pacientes que presentan hipersensibilidad a productos derivados de las células superiores. Pacientes que presenten hipersensibilidad a la albúmina humana. Embarazo y lactancia. Leucemica eritroide. |

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES |
La administración parenteral de cualquier producto biológico debe ser cuidadosa y deben tomarse las precaucionesdebidas en caso de alergia o de reacción inesperada. Antes y durante el tratamiento con eritropoyetina debe evaluarse el estado del hierro corporal. Todos los pacientes requerirán suplemento de hierro para una eritropoyesis efectiva. No administrar por infusión intravenosa o conjuntamente con otras soluciones de medicamentos. |

EFECTOS ADVERSOS |
Pacientes con insuficiencia renal crónica: La...