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HERCEPTIN®

ROCHE, S.A.
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HERCEPTIN®
Solución para infusión TRASTUZUMAB COMPOSICION Cada VIAL contiene 440 mg de trastuzumab. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS Trastuzumab es un anticuerpo monoclonal humanizado obtenido por ingeniería genética y dirigido de forma selectiva al dominio extracelular de la proteína delreceptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2). En un 25-30% de los cánceres primarios de mama se ha descrito amplificación del gen HER2, con el consiguiente aumento en la expresión de la proteína HER2 en la superficie de las células tumorales, que se traduce en un receptor HER2 constitutivamente activado. Los estudios indican que los pacientes cuyos tumores presentan unaamplificación o hiperexpresión de HER2 tienen una supervivencia libre de enfermedad más corta que la de aquellos con tumores sin amplificación o hiper-expresión de HER2. FARMACOCINÉTICA: Se ha estudiado la farmacocinética de trastuzumab en pacientes con cáncer de mama metastásico. La naturaleza dosis-dependiente de la farmacocinética quedó demostrada en las infusiones intraveno-sas de 10, 50, 100, 250 y500 mg de trastuzumab de corta duración, una vez a la semana, efectuadas en los estudios de fase I. Al incrementar las dosis, aumentaba también la semivida media y el aclaramiento disminuía. Farmacocinética en poblaciones especiales: No se han efectuado estudios farmacocinéticos específicos en pacientes ancianos o con insuficiencia renal o hepática. Se ha demostrado que la edad no influye en ladistribución y la eliminación de trastuzumab. INDICACIONES Cáncer de mama metastásico (CMM): HERCEPTIN® está indicado para el tratamiento del cáncer de mama metastásico con hiperexpresión de la proteína HER2: a) en monoterapia para el tratamiento de los pacientes que han recibido una o más pautas quimioterápicas previas para su enfermedad metastásica. b) en politerapia con paclitaxel o docetaxel parael tratamiento de los pacientes sin quimioterapia previa para su enfermedad metastásica. c) en asociación con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento de las pacientes que sufran cáncer de mama metastásico con positividad de los receptores hormonales. Cáncer de mama temprano (CMT): HERCEPTIN® está indicado para el tratamiento del cáncer de mama precoz HER2+ tras la cirugía, laquimioterapia (neoadyuvante o adyuvante) y la radioterapia (si procede). ADMINISTRACION Y POSOLOGIA Antes de iniciar el tratamiento con HERCEPTIN® es obligatorio realizar una prueba de HER2. Dosis habitual Dosis inicial: Se recomienda administrar una dosis inicial de HERCEPTIN® de 4 mg/kg en infusión intravenosa de 90 minutos. Es preciso observar a los pacientes por si presentaran fiebre, escalofríos u otrossíntomas relacionados con la infusión (ver Reacciones adversas), en cuyo caso debe interrumpirse la infusión intravenosa, para reanudarla una vez desaparecidos los síntomas. Dosis de mantenimiento: Para el tratamiento de mantenimiento se recomienda una dosis semanal de HERCEPTIN® de 2 mg/kg. Si la dosis previa se toleró bien, las dosis de mantenimiento pueden administrarse en infusión intravenosade 30 minutos. Es preciso observar a los pacientes por si presentaran fiebre, escalofríos u otros síntomas relacionados con la infusión (ver Reacciones adversas). HERCEPTIN® no debe administrarse en inyección intravenosa rápida o embolada. En los estudios clínicos, HERCEPTIN® se administró hasta la progresión de la enfermedad. Pauta alternativa cada tres semanas: Dosis de carga (inicial) de 8mg/kg, seguida de 6 mg/kg al cabo de 3 semanas y a continuación 6 mg/kg cada 3 semanas, en infusión de aproximadamente 90 minutos. Las pacientes con cáncer de mama precoz deben recibir tratamiento durante 1 año o hasta la recurrencia de la enfermedad. Si una paciente se salta una dosis de trastuzumab en una semana o menos, debe recibir después la dosis habitual (6 mg/kg) lo antes posible (sin...