Metamizol

agencia española de medicamentos y productos sanitarios

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Metamizol UR 575 mg cápsulas EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula de Metamizol UR 575 mg cápsulas, contiene: Metamizol magnésico.................... 575 mg Excipientes ....................................... cs Para la lista completa de excipientes ver apartado 6.1

3. FORMAFARMACÉUTICA Cápsulas duras. Las cápsulas son tipo “0”, color granate conteniendo un polvo de color blanco.

4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Dolor agudo post-operatorio o post-traumático. Dolor de tipo cólico. Dolor de origen tumoral. Fiebre alta que no responda a otros antitérmicos. 4.2. Posología y forma de administración Adultos y adolescentes mayores de 15 años: La dosis habituales de una cápsula, 3 ó 4 veces por día. De 30 a 60 minutos después de la administración oral se puede esperar una acción clara. Posología en insuficiencia renal o hepática Dado que en los casos de insuficiencia renal o hepática la velocidad de eliminación disminuye, debe evitarse la administración de dosis elevadas. Únicamente en tratamientos de corta duración no es necesaria una reducción de ladosis. No se dispone de experiencia por lo que respecta a la posología en tratamientos prolongados. En pacientes de edad avanzada y pacientes con estado general debilitado se debe considerar una disminución de las funciones renal y hepática. Forma de administración Las cápsulas deben ingerirse enteras, sin masticar, con ayuda de un poco de líquido. La duración del tratamiento depende del tipo y lagravedad de la enfermedad. En el tratamiento a largo plazo con metamizol es necesario realizar controles regulares del recuento sanguíneo, incluyendo la fórmula leucocitaria. 4.3. Contraindicaciones

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Metamizol UR 575 mg cápsulas, no se debe utilizar en: pacientes conhipersensibilidad conocida al metamizol o a otras pirazolonas o pirazolidinas (isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona y fenilbutazona), así como pacientes con hipersensibilidad a alguno de los excipientes pacientes que han reaccionado con una agranulocitosis tras la utilización de estas sustancias pacientes con síndrome conocido de asma por analgésicos o pacientes con intolerancia conocida alos analgésicos, del tipo urticaria-angioedema, es decir, pacientes con broncoespasmo u otras formas de reacción anafilactoide los cuales presentan sensibilidad a los salicilatos, paracetamol u otros analgésicos no narcóticos, como por ejemplo diclofenaco, ibuprofeno, indometacina o naproxeno pacientes con porfiria hepática intermitente aguda (riesgo de provocar un ataque de porfiria) pacientescon deficiencia congénita de glucosa 6-fosfato-deshidrogenasa (riesgo de hemólisis) pacientes con alteraciones de la función de la médula ósea (por ejemplo después de quimioterapia) o enfermedades del sistema hematopoyético niños menores de 15 años debido a la cantidad de principio activo contenido en las cápsulas

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4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Los pacientesdeben ser advertidos especialmente de que metamizol únicamente debe ser administrado por prescripción facultativa. Este medicamento contiene metamizol, derivado de la pirazolona y presenta riesgo de choque y de agranulocitosis, que son poco frecuentes pero que pueden poner en riesgo la vida (véase 4.8 “Reacciones adversas”). Cuando aparezcan signos de agranulocitosis o trombocitopenia, se debeinterrumpir inmediatamente la administración de metamizol y se debe controlar el recuento sanguíneo (incluyendo la fórmula leucocitaria). No se puede esperar a disponer de los resultados de las pruebas analíticas para interrumpir el tratamiento. En los siguientes grupos de pacientes, el riesgo de posibles reacciones anafilactoides graves con metamizol es claramente más elevado: pacientes con síndrome...