Monografia pradaxa

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ABREVIAT U RA S
ABC ALT AVK BISTRO Cmax CYP450 ETV FC FD Gp-P HBPM HNF IC IDT INR LNS RRR RTC RTR SCA SPT TCH TEP Tmax TPTa TVP Área bajo la cur v a Alanina-Aminot r a ns f er a s a Antagonista de V it a m i n a K Estudio Boehring e r I n g e l h e i m e n Tr o mb o s is Concentración p la s m á t i c a m á x i m a Citocromo P45 0 Enfer medad Tro mb o e m b ó l i c a Ve no s a Far macocinétic aFar macodinamia Glicoproteína-P Heparina de ba jo pe s o m o l e c u l a r Heparina no fra c c io n a d a Inter valo de co n f ia nz a Inhidor directo de l a t r o m b in a Relación Inter na c i o na l N o r m a l i z a d a Límite Nor mal S u p e ri o r Reducción de r ie s g o r e la t i v o Reemplazo tota l d e c a d e r a Reemplazo tota l d e r o d i ll a Síndrome Corona ri o A g ud o Síndromepost- t r o mb ó t i c o Tiempo de coag ula c ió n d e h e p a r i n a Tromboembolia Pu l m o na r Tiempo medio h a s t a C ma x Tiempo parcial d e tr o mb op l a s t in a a c t i v a d a Trombosis veno s a pr o f u n d a

C O N T E N I D O S
Prólogo Capítulo 1 ETV en cirugía ortopédica 1.1 Introducción 1.2 La extensión del problema 1.3 Factores de riesgo para desarrollar ETV 1.4 Profilaxis deETV luego de una cirugía ortopédica 1.5 Tratamientos existentes para la prevención de ETV 1.6 Uso de profilaxis de ETV y su duración 1.7 Necesidades insatisfechas en la anticoagulación 1.8 Profilaxis con etexilato de dabigatrán 1.9 Resumen Referencias Capítulo 2 Mecanismos de acción y datos pre-clínicos 2.1 La cascada de la coagulación 2.2 El rol de la trombina 2.3 Anticoagulantes 2.4 Inhidoresdirecto de la trombina 2.5 Etexilato de dabigatrán 2.5.1 Propiedades farmacéuticas, químicas y físicas de etexilato de dabigatrán 2.5.2 Propiedades farmacéuticas, químicas y físicas de dabigatrán 2.5.3 Estudios in vitro “Inhibición de la actividad de la trombina” 2.5.4 Estudios in vitro. “Efecto antitrombótico de dabigatrán intravenoso” 2.5.5 Datos pre-clínicos de seguridad 2.6 Resumen ReferenciasCapítulo 3 Farmacocinética y farmacodinamia en humanos 3.1 Farmacocinética en humanos 3.1.1 Absorción 3.1.2 Distribución 3.1.3 Metabolismo y excreción 3.2 Interacciones con alimentos y medicamentos 3.2.1 Alimentos 3.2.2 Interacciones farmacológicas 4 7 7 7 8 9 9 10 12 12 13 12 15 15 16 17 17 19 19 20 21 21 23 23 24 25 25 25 27 28 28 28 28

2 MONOGRAFÍA

3.3 Uso en poblaciones especiales 3.3.1Pacientes ancianos 3.3.2 Pacientes con insuficiencia hepática 3.3.3 Pacientes con insuficiencia renal 3.3.4 Embarazo y lactancia 3.3.5 Poblaciones adicionales 3.4 Propiedades farmacocinéticas clave de dabigatrán 3.5 Farmacodinamia humana 3.6 Resumen Referencias Capítulo 4 Eficacia clínica de etexilato de dabigatrán en cirugía de reemplazo total de rodilla y cadera 4.1 Estudios europeos fundamentales:RE-MODEL y RE-NOVATE 4.2 RE-MODEL: Prevención de ETV después de RTR 4.2.1 Objetivos y diseño 4.2.2 RE-MODEL: Resultados 4.2.3 Resultado primario 4.2.4 Resultados secundarios 4.3 RE-NOVATE: Prevención de ETV después de RTC 4.3.1 Objetivos y diseño 4.3.2 RE-NOVATE: Resultados 4.3.3 Resultado primario 4.3.4 Resultados secundarios 4.4 Resumen REFERENCIAS Capítulo 5 Perfil de seguridad y tolerabilidad deetexilato de dabigatrán en cirugía de reemplazo total de rodilla y cadera 5.1 Eventos de sangrado 5.2 Seguridad hepática 5.3 Seguridad cardiaca 5.4 Perfil de eventos adversos 5.5 Resumen REFERENCIAS Capítulo 6 Dosificación y contraindicaciones 6.1 Recomendaciones para su dosificación 6.2 Contraindicaciones 6.3 Resumen REFERENCIA

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Capítulo 7 Un programa extensivo de ensayo clínico en proceso 7.1 RE-LY: Prevención de accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular (NCT00262600) 7.2 RE-COVER: Tratamiento de ETV aguda (NCT00291330) 7.3 RE-MEDY: Prevención secundaria de ETV (NCT00291330) 7.4 RE-SONATE: Prevención secundaria de ETV (NCT00558259) 7.5 RE-DEEM:...
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