NOM-166-SSA1-19972

2. NOM-166-SSA1-19972, PARA LA ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO
DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS.
Todos los laboratorios clínicos deben cumplir con las especificaciones
dictadas por la NOM-166-SSA1-19972. A continuación se presenta la
información necesaria para el desarrollo de éste trabajo.
2.1. Objetivo y campo de aplicación
• La presente Norma Oficial Mexicana tiene por objeto establecer losrequisitos que deben satisfacerse para la organización y funcionamiento
de los laboratorios clínicos.
• La aplicación de la presente norma es obligatoria en el territorio nacional
para los profesionales, técnicos y auxiliares para la salud de los sectores
público, social y privado que intervengan en la organización y
funcionamiento de laboratorios clínicos.
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2.2. Referencias
Para lacorrecta aplicación de esta Norma es necesario consultar las siguientes:
• NOM-087-ECOL-19953, Que establece los requisitos para la separación,
envasado, almacenamiento, recolección, transporte, tratamiento y
disposición final de los residuos peligrosos biológico-infecciosos (Anexo
1).
• NOM-009-STPS-19934, Relativa a las condiciones de seguridad e
higiene para el almacenamiento, transporte ymanejo de sustancias
corrosivas, irritantes y tóxicas en los centros de trabajo (Anexo 2).
• NOM-012-STPS-19935, Relativa a las condiciones de seguridad e
higiene en los centros de trabajo donde se produzcan, usen, manejen,
almacenen o transporten fuentes generadoras o emisoras de radiaciones
ionizantes (Anexo 3).
• NOM-114-STPS-19946, Sistema para la identificación y comunicación de
riesgospor sustancias químicas en los centros de trabajo (Anexo 4).
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2.3. Definiciones
Para efectos de la NOM-166-SSA1-19972, se entenderá por:
• Laboratorios clínicos, a los establecimientos públicos, sociales y
privados, independientes o ligados a algún servicio de atención médica,
que tengan como fin realizar análisis clínicos y así coadyuvar en el
estudio, prevención, diagnóstico, resolucióny tratamiento de los
problemas de salud.
• Ley, a la Ley General de Salud7.
• Reglamento, al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de
Prestación de Servicios de Atención Médica8.
• Secretaría, a la Secretaría de Salud9.
• Servicios de referencia, a la realización de análisis clínicos por un
laboratorio a solicitud de otro laboratorio.
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2.4. Especificaciones
2.4.1 Loslaboratorios deberán contar con un responsable sanitario.
2.4.2 Los laboratorios llevarán un registro cronológico de los análisis que
realicen. Estos deberán conservarse por un periodo mínimo de seis meses.
2.4.3 Los informes de resultados de los análisis deberán tener impresos los
valores de referencia conforme a las técnicas empleadas, salvo en aquellos
casos donde no se requiera.
2.4.4 Para laobtención de licencia sanitaria o aviso de funcionamiento que
ampare el legal funcionamiento del laboratorio, los propietarios y, en su caso,
los responsables, deberán presentar ante la autoridad sanitaria, el formato con
los datos y requisitos que correspondan al trámite que se realiza, de
conformidad con lo dispuesto en el acuerdo por el que se dan a conocer los
trámites inscritos en elRegistro Federal de Trámites Empresariales que aplica
la Secretaría de Salud9 y se establecen diversas medidas de mejora regulatoria.
2.4.5 Organización.
Contar con los siguientes documentos actualizados:
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2.4.5.1 Manual de organización.
2.4.5.2 Manual de procedimientos administrativos.
2.4.5.3 Manual de todos los métodos analíticos en idioma español.
2.4.5.4 Bitácora de mantenimiento ycalibración de equipo.
2.4.5.5 Guía para la toma, identificación, manejo, conservación y transporte de
muestras.
2.4.5.6 Manual de manejo de equipo en el idioma español.
2.4.5.7 Manual de seguridad e higiene ocupacional y, en su caso, de seguridad
radiológica.
2.4.5.8 Manual de procedimientos para el manejo de desechos peligrosos,
conforme a la NOM-087-ECOL-19953, Que establece los requisitos...