Norma 007

INDICE
1     Objetivo y campo de aplicación
2     Referencias
3     Definiciones
4     Disposiciones generales
5     Disposiciones específicas
6     Contratos de servicios de referencia o de subcontratación
7     Aseguramiento de la calidad
8     Higiene y bioseguridad
9     Publicidad
10    Concordancia con normas internacionales y mexicanas
11    Bibliografía
12    Vigilancia13    Vigencia
       Apéndice A (Normativo) Equipamiento de las áreas del laboratorio clínico.
1 Objetivo y campo de aplicación
1.1 Esta norma tiene por objeto establecer las especificaciones que se deben satisfacer para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.
1.2 Esta norma es de observancia obligatoria para los laboratorios clínicos, así como para los profesionales ytécnicos del área de la salud de los sectores público, social y privado que intervengan en la organización y funcionamiento de dichos establecimientos.
2 Referencias
Para la correcta interpretación y aplicación de esta norma, es necesario consultar las siguientes Normas Oficiales Mexicanas o las que las sustituyan:
2.1 Norma Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad ehigiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias químicas peligrosas.
2.2 Norma Oficial Mexicana NOM-008-SCFI-2002, Sistema general de unidades de medida.
2.3 Norma Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-2010, Para la prevención y control de la infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana.
2.4 Norma Oficial Mexicana NOM-012-STPS-1999, Condiciones deseguridad e higiene en los centros de trabajo donde se produzcan, usen, manejen, almacenen o transporten fuentes de radiaciones ionizantes.
 
2.5 Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Protección ambiental-Salud ambiental-Residuos peligrosos biológico-infecciosos-Clasificación y especificaciones de manejo.
2.6 Norma Oficial Mexicana NOM-168-SSA1-1998, Del expediente clínico.
2.7 NormaOficial Mexicana NOM-197-SSA1-2000, Que establece los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atención médica especializada.
3 Definiciones
Para los efectos de esta norma, se entenderá por:
3.1 Estudio de laboratorio, al análisis físico, químico o biológico de diversos componentes y productos del cuerpo humano, cuyas mediciones y resultados seobtienen a través del uso de diversas tecnologías, por personal facultado para ello, en un laboratorio clínico legalmente establecido.
La medición y resultados del análisis de componentes y productos del cuerpo humano, a través de tiras reactivas o tecnologías similares, que sean ofertados al público en general, será considerado un estudio de laboratorio.
3.2 Laboratorio clínico, al establecimientopúblico, social o privado, legalmente establecido, independiente o ligado a otro establecimiento para la atención médica de pacientes hospitalarios o ambulatorios, que tenga como finalidad realizar análisis físicos, químicos o biológicos de diversos componentes y productos del cuerpo humano, cuyos resultados coadyuvan en el estudio, prevención, diagnóstico, resolución y tratamiento de los problemas desalud.
3.3 Servicios de referencia o de subcontratación, a la realización de estudios de laboratorio por un laboratorio a solicitud de otro laboratorio.
4 Disposiciones generales
4.1 El laboratorio clínico, deberá contar con Aviso de Funcionamiento y Aviso de Responsable Sanitario, presentados ante la autoridad sanitaria correspondiente.
En el caso de utilizar fuentes de radiación ionizante,deberá contar con Licencia Sanitaria y Permiso de Responsable de la Operación y Funcionamiento de Establecimientos de Diagnóstico Médico con Rayos X.
En el caso de utilizar isótopos radioactivos, deberá contar con Licencia Sanitaria y Permiso de Responsable Sanitario de Medicina Nuclear; en lugar de los avisos antes mencionados.
4.2 Además de lo anterior, los establecimientos que utilicen...