NORMA ISO 17025 Y 14964

NORMA ISO 17025
 El cumplimiento de la ISO 17025 implica el cumplimiento de la ISO 9001, ya que como se verá más adelante son múltiples los requisitos que ambas normas tienen en común.
            Por otro lado una de las principales diferencias entre la ISO 9001 y la ISO 17025 es que en realidad los laboratorios con esta norma no se certifican sino que se acreditan. Es decir se convierten enlaboratorios acreditados, y el organismo responsable de esta acreditación es ENAC (Entidad Nacional de Acreditación).

Pertenecen a la serie de gestión de calidad.
¿A qué empresas aplica?
Laboratorios de ensayo y calibración






DESCRIPCIÓN GENERAL DE LOS REQUISITOS
DE LA NORMA ISO-17025

La ISO 17025 se divide en dos tipos de requisitos:
Requisitos de gestión: Relacionados con la gestión de lacalidad del laboratorio. Requisitos muy similares a la ISO 9000.
Requisitos técnicos: Relacionados con aspectos de influencia directa sobre el resultado de las actividades de ensayo y calibración del laboratorio.

Requisitos administrativos (sistema de calidad).
Organización
· Contar con personal para identificar desviaciones al sistema de calidad, e iniciar acciones para prevenir o minimizar talesdesviaciones.
· Contar con políticas y procedimientos para asegurar protección de información (almacenamiento y transmisión electrónica).
· Designar personal substituto para el personal directivo clave.
Sistema de calidad
· Implantar un sistema de calidad adecuado para el alcance de sus actividades
· Documentar políticas, programas, procedimientos e instrucciones solo en la extensión necesariapara asegurar calidad.
· Declarar una política de calidad, la cual debe cumplir con requisitos específicos.


Control de documentos
· Especificar la clase de documentos que deben ser controlados.
· Elaborar una lista maestra u otro documento para evitar el uso de documentos obsoletos o invalidados.
· Los documentos deben identificarse con elementos específicos.
· Procedimientos para explicar cómose hacen y controlan los cambios en documentos conservados en sistemas computarizados.
Revisión de solicitudes, ofertas y contratos.
· Contar con procedimientos para revisión de solicitudes, ofertas y contratos.
· Resolver cualquier diferencia entre la solicitud y el contrato antes de inicial trabajo.
· Conservar registros de las revisiones, incluyendo cualquier tipo de cambio.
· El proceso derevisión de contrato se repite cuando éste hay modificaciones después de haber iniciado los trabajos.
Subcontratación de ensayos / calibraciones
· Contar con las consideraciones para llevar a cabo subcontratación de servicios con laboratorios competentes.
· El laboratorio no es responsable ante el cliente cuando éste o una autoridad regulatoria especifican qué contratista debe ser utilizado.
·Conservar un registro de todo lo subcontratistas utilizados.



Adquisición de servicios y suministros.
· Política y procedimientos para la selección de adquisición de servicios suministros.
· Los suministros comparados que afectan la calidad no serán usados hasta comprobar que cumplen con especificaciones o requisitos.
· Evaluar a los proveedores de consumibles y servicios que afectan la calidad delos ensayos y calibraciones.
· Conservar registros de la evaluación de proveedores.
Servicio al cliente.
· Cooperar con los clientes para aclarar sus solicitudes.
· Permitir al cliente un adecuado seguimiento del desempeño de laboratorio durante la realización de los servicios.
Quejas
· Política y procedimientos para atención de quejas.
· Conservar registros.
Control del trabajo de ensayo y ocalibración no conforme.
· Política y procedimientos para implantar cuando existen no conformidades con procedimientos o requisitos del cliente.
· Hacer una evaluación de la importancia del trabajo no conforme.
· Llevar a cabo procedimientos de acción correctiva al detectar posible recurrencia de no conformidades.


Acción correctiva.
· Política, procedimiento y designación de responsabilidades...