Norma Iso 17025

Norma ISO/IEC 17025 Calidad y Seguridad en el Laboratorio

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NORMA ISO/IEC 17025:2005
La implantación de Sistemas de Gestión de la Calidad constituye una práctica generalizada en el ámbito empresarial. La implantación de dichos Sistemas de Gestión de la Calidad se realiza dentro de algún marco de trabajo que pueda servir como referente para que lamisma no se lleve a cabo de manera poco estructurada, incompleta o arbitraria. La aparición de estas normas facilita la armonización de los enfoques de los sistemas de calidad y su utilización se orienta en dos líneas claramente definidas.

 Generalidades
ISO e IEC forman el sistema especializado para la normalización mundial. Los organismos nacionales miembros de ISO e IEC participan en eldesarrollo de las Normas Internacionales a través de comités técnicos establecidos por la organización respectiva, para tratar con campos particulares de la actividad técnica. Los comités técnicos de ISO e IEC colaboran en campos de interés mutuo.

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Evolución de la Norma

Internacionalmente, el proceso de estandarización de las actividades de los laboratorios de ensayo y calibración tuvoinicio con la publicación de la Guía 25 ISO/IEC en 1978, revisado posteriormente en 1993. En Europa, como esta Guía no se había aceptado, estaba en vigor la EN 45001. Tanto la Guía ISO 25 como la EN 45001 contenían aspectos cuyos niveles de detalle eran insuficientes para permitir una aplicación/ interpretación consistente y sin ambigüedades, como por ejemplo: el contenido mínimo que se debe presentaren la declaración de la política de la calidad del laboratorio, la posibilidad de rastreo de las mediciones, las operaciones relacionadas a los muestreos y el uso de medios electrónicos. De dicha revisión resultó la norma ISO/IEC 17025 “Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración”, oficialmente editada en diciembre de 1999 y publicada internacionalmente aprincipios del año 2000. Esta norma establece los criterios para los laboratorios que desean demostrar su competencia técnica, que poseen un sistema de calidad efectivo y que son capaces de producir resultados técnicamente válidos. Los principales objetivos de la 17025 son:  Establecer un patrón internacional único para testificar la competencia de los laboratorios para realizar ensayos y/ocalibraciones, incluyendo muestreo. Tal patrón facilita el establecimiento de acuerdos de reconocimiento mutuo entre organismos de acreditación nacionales.  Facilitar la interpretación y la aplicación de los requisitos, evitando, al máximo posible, opiniones divergentes y conflictivas. Al incluir muchas notas que

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prestan aclaraciones sobre el texto, ejemplos y orientaciones, la 17025 reduce la necesidad de documentos explicativos adicionales  Extender el alcance en relación a la ISO Guía 25, abarcando también muestreo y desarrollo de nuevos métodos.  Establecer una relación más estrecha, clara y sin ambigüedad con la ISO 9001 y 9002 (la 17025 es de 1999, por lo tanto, anterior a lapublicación de la 9001:2000).

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Acreditación de laboratorios de un ensayo por la NC ISO/IEC 17025

Los objetivos de la acreditación son los siguientes:  Propiciar el reconocimiento y la confianza nacional e internacional en las entidades acreditadas, acerca de su imparcialidad e integridad.  Coadyuvar a la eficiencia de las entidades que prestan servicios relacionados con la calidad, mediantela evaluación de su competencia.  Introducir y adecuar las recomendaciones y métodos internacionales a las condiciones socioeconómicas del país, garantizando su equivalencia.  Contribuir a la trazabilidad y uniformidad en el cumplimiento de los requisitos establecidos en toda la cadena vinculada con la evaluación de la conformidad.

La acreditación se otorga a una entidad con personalidad...