Norma iso-iec-17025

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“Norma ISO-EC-17025”

En 1999 fue publicada la primera versión de la norma internacional ISO/IEC 17025:1999. Tras la publicación de la norma internacional ISO 9001:2000 la norma ISO/IEC 17025:1999 fue revisada, y su segunda edición fue publicada en 2005. La versión mexicana de esta norma fue oficialmente publicada en Julio de 2006 bajo la nomenclatura y título NMX-EC-17025-IMNC-2006 “Requisitosgenerales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”, la cual sustituye a su primera versión del año 2000. En este artículo se presentan los principales cambios globales y particulares de la norma y la orientación que ahora adquiere.

En México, la primera versión de esta norma fue publicada en el año 2000, y su segunda versión en 2006. Oficialmente su nomenclatura ytítulo es NMX-EC-17025-IMNC-2006 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración” (norma 17025), y es equivalente a la norma internacional ISO/IEC 17025:2005.

Bajo el esquema de la Normativa ISO 9000 se aplican los términos certificación o registro (o secuencia y uso de ambos términos). Laboratorios que han implantado ISO 9001 y dicho sistema se ha verificado yvalidado por una tercera parte se categoriza como Certificación o Registro, cuando el mismo laboratorio logra verificar y reconocer la competencia del laboratorio se refiere a acreditación. La diferencia fundamental entre acreditación y registro /certificación es el nivel de competencia en el desempeño de actividades vs. Conformidad a procedimientos en actividades, análisis y ensayos muyparticulares. El grado de confianza que provee la acreditación ISO/IEC 17025 o ISO 15189 es significativamente mayor a otros (sin dicha acreditación) y muy en especial por el nivel de competencia y conocimiento de la medida de la incertidumbre. En Norte América algunos de los organismos de acreditación son nacional EMA, e independientes A2LA, AClass, L-A-B, NAVLAP, GOB...

La acreditación de los análisisdel laboratorio constituye un eficaz instrumento de gestión y para brindar confianza en la competencia técnica del laboratorio acreditado. La norma NC ISO/IEC 17025: 2000 especifica los requisitos generales que debe cumplir un laboratorio de ensayo y/o calibración para ser reconocido como competente para realizar ensayos y/o calibraciones, incluyendo el muestreo, y es utilizada por los órganoscorrespondientes como base para la acreditación de los ensayos y/o calibraciones que realiza.

Los requisitos de gestión se corresponden con los requisitos para la certificación del sistema de calidad, mientras que la sección técnica describe los requisitos para el personal, instalaciones y condiciones ambientales, equipos, procedimientos, garantía de calidad e informes y en general los aspectosmetrológicos. Los anexos incluyen tablas de correlación con la NC-COPANT/ISO 9001:1995 y la NC-COPANT/ISO 9002: 1995. 

Los laboratorios que cumplen los requisitos de NC-ISO/IEC 17025: 2000 pueden demostrar que operan con un sistema de calidad, la competencia técnica del tipo de ensayo y/o calibración que realiza y que genera resultados técnicamente válidos.

Requisitos de gestión
OrganizaciónLa principal novedad es que aparece un requisito aplicable a laboratorios que pertenecen a organizaciones de mayor tamaño. En este caso, deberán definirse las actividades de toda la organización, delimitando claramente las responsabilidades del personal clave e identificando los posibles conflictos de interés. También se hace hincapié en la necesidad de definir el organigrama del laboratorio, suposición en la organización y las interrelaciones entre los diversos bloques (dirección, operaciones técnicas, servicios de apoyo y sistema de calidad).

La segunda novedad consiste en que la norma no establece la necesidad de la figura del Director Técnico, sino que podrá existir una Dirección Técnica que asuma la responsabilidad global de las operaciones técnicas.

Como detalle referente...
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