Normas iso 9001:2008

NORMAS ISO 9001:2008

1. Definición de Norma:

• Modelo, patrón, ejemplo o criterio a seguir.

• Tiene valor de regla.

• Define las características que debe poseer un objeto y los productos que han de tener una compatibilidad para ser usados a nivel internacional.

Tiene como finalidad orientar, coordinar, simplificar y unificar los usos para conseguir menores costes yefectividad.
2. Ajustes realizados a la versión 9001:2000
Generalidades

• Los términos “legal” y “reglamentario” se asocian al producto

• Se aclara que los procesos no se identifican, sino que se determinan. Se destaca la configuración de los procesos de la organización como actividad decisiva para el funcionamiento eficaz.

• Se aclara que solamente se puede hacermedición de los procesos donde sea aplicable, de acuerdo con las condiciones o restricciones de estos.

• Nota modificada para aclarar la exigencia de incluir las actividades de análisis y mejoramiento dentro de los procesos del sistema de gestión de calidad.

• Nota para aclarar los requisitos relacionados con la contratación de terceros.

• Se aclara que los registros exigidos enla norma hacen parte de la documentación del sistema de gestión de calidad.

• Se aclara la exigencia de determinar los registros necesarios para planificar, operar y controlar los procesos.

• Se aclaran los criterios para identificar al personal competente.

• Aclara la exigencia de evaluar el impacto directo indirecto de las actividades realizadas en la conformidad con losrequisitos del producto.

• Se aclara el propósito de demostrar la conformidad con los requisitos del producto relacionado con la planificación de los procesos de medición, seguimiento, análisis y mejora.

• Se aclara la exigencia de “establecer” en lugar de “definir” el procedimiento de auditoria interna y mantener registros de las realizadas, incluyendo resultados.

• Se aclarala exigencia relacionada con la aplicación de correcciones y acciones correctivas cuando sea necesario.

• Se aclara la necesidad de identificar en los registros quien autoriza la liberación del producto para su entrega al cliente.

• Se aclaran las acciones que se deben tomar cuando se detectan productos no conformes en el mercado.

• Se aclara la exigencia de revisar laeficacia de acciones correctivas y preventivas tomadas.

Control de los Documentos

• Se aclara que solamente se deben controlar los documentos de origen externo que se necesiten para planificar y operar los procesos del sistema de gestión.

Control de registros

• Se elimina la referencia al tiempo de retención, considerando el uso de tecnologías que permiten conservar losregistros sin que el tiempo sea una variable crítica.

Representante de la dirección

• Se aclara que el representante de la dirección debe ser parte del grupo de dirección de la organización.

Competencia, Toma de conciencia y formación

• Se aclara la exigencia de determinar la competencia necesaria para el personal de acuerdo con la incidencia de su trabajo en la conformidadde los requisitos del producto.

Infraestructura

• Se incluyen los sistemas de información como parte de la infraestructura que actualmente es necesaria, como apoyo para lograr la conformidad de los requisitos.

Planificación de la realización del producto

• Se incluye la medición como actividad para determinar dentro de la planificación para realizar el producto.Determinación de los requisitos relacionados con el producto

• Se aclara que los requisitos que se deben determinar son los “aplicables” al producto y no los “relacionados” con el producto; y los adicionales se determinan si se consideran necesarios.

Planificación del diseño y desarrollo

• Se aclara en la nota que la revisión, la verificación y la validación, tienen propósitos...